Rintasyöpää sairastavien naisten muuttuvan endokriinisen hoidon ennustearvio
tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Qiang SUN, Peking Union Medical College Hospital
Endokriinisen hoidon muuttumisen prognostinen arviointi perimenopausaalisilla ja äskettäin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisen vaiheen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
Se ehdottaa ohjeessa, että postmenopausaaliset rintasyöpää sairastavat naiset, jotka ovat saaneet selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattorihoitoa (SERM) 2–3 vuoden ajan, voisivat hyötyä endokriinisen hoidon vaihtamisesta aromataasin estäjiin (AI).
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu ja ei-inferioritutkimus, jolla arvioidaan ennustetta endokriinisen hoidon muuttumisesta SERM:istä AI:ksi perimenopausaalisilla ja äskettäin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisen vaiheen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Sun, Doctor
- Puhelinnumero: 8610-69152700
- Sähköposti: birds90@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Lin, Doctor
- Puhelinnumero: 8610-69152700
- Sähköposti: birds90@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Sun, Doctor
- Puhelinnumero: 8610-69152700
- Sähköposti: birds90@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista.
- Ikä vähintään 45 ja enintään 55 vuotta.
- Suorituskyky (Karnofsky-indeksi) > 80 %
- Steroidireseptori (estrogeeni ja progesteroni) positiivinen kasvain (diagnoosi sairaalan standardimenetelmien mukaan).
- Ei kliinisiä todisteita paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
- Suorita lavastustyöt 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. Kaikilla potilailla on oltava (kahdenpuoleinen) mammografia tai rintojen MRI, rintakehän röntgenkuvaus; muita testejä voidaan tehdä kliinisen tarpeen mukaan.
- Potilaat ovat käyttäneet SERM-lääkkeitä endokriinisenä hoitona 2–4 vuoden ajan.
- Potilaat, joilla on ollut amenorrea vähintään puoli vuotta.
- Elinajanodote vähintään 10 vuotta, syövän diagnoosia huomioimatta.
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien normaali puna- ja valkoveren määrä, verihiutaleet, seerumin kreatiniini, bilirubiini ja transaminaasit laitoksen normaalilla alueella.
- Potilaiden on oltava käytettävissä ja mukautuvat hoitoon ja seurantaan.
- Tähän tutkimukseen rekisteröityneet potilaat tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio tutkituille yhdisteille tai sisällytetyille aineille.
- Hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä.
- Rintasyövän paikallinen uusiutuminen ja/tai etäpesäke.
- Kohdunpoiston historia.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Aiempi osteoporoosi ja/tai osteoporoosista johtuvat murtumat.
- Aiempi tai samanaikainen sekundaarinen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen patologia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti edellisen vuoden aikana; hallitsemattomat suuren riskin rytmihäiriöt
- Muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä ymmärrystä ja tietoisen suostumuksen antamista ja tutkimuksen suorittamista.
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai muun syövän vastaisen hoidon kanssa.
- Miehet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäonnistunut ryhmä
Potilaat, joilla kuukautiset uusiutuvat sen jälkeen, kun endokriininen hoito on vaihdettu anastrotsoliin ja palataan sitten alkuperäiseen SERM-hoitoon.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Onnistunut ryhmä
Potilaat, joilla kuukautiset eivät uusiudu hormonaalisen hoidon vaihtamisen jälkeen ja jatkavat sitten anastrotsolihoitoa.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei vaihtoryhmää
Potilaat, jotka eivät muuta endokriinistä hoitoa ja jatkavat alkuperäistä tamoksifeeni- tai toremifeenihoitoa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qiang Sun, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
- Anastrotsoli
- Toremifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-BREAST-AI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .