Valutazione prognostica del cambiamento della terapia endocrina nelle donne con carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali prima di iniziare specifiche procedure di protocollo.
• Età di almeno 45 e al massimo 55 anni.
• Performance status (Indice di Karnofsky) >80%
• Tumore positivo al recettore degli steroidi (estrogeni e progesterone) (diagnosi secondo le procedure standard ospedaliere).
• Nessuna evidenza clinica di recidiva locale o metastasi a distanza.
• Completare il lavoro di stadiazione entro 3 mesi prima della registrazione. Tutti i pazienti devono sottoporsi a mammografia (bilaterale) o risonanza magnetica mammaria, radiografia del torace; altri test possono essere eseguiti come clinicamente indicato.
• I pazienti hanno assunto i SERM come terapia endocrina per 2-4 anni.
• Pazienti che hanno avuto amenorrea per almeno sei mesi.
• Aspettativa di vita di almeno 10 anni, a prescindere dalla diagnosi di cancro.
• Adeguata funzionalità degli organi, inclusi conta dei globuli rossi e bianchi normali, piastrine, creatinina sierica, bilirubina e transaminasi entro il range normale dell'istituto.
• I pazienti devono essere disponibili e conformi al trattamento e al follow-up.
• I pazienti registrati in questo studio devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante.

Criteri di esclusione:

• Reazione di ipersensibilità nota ai composti sperimentali o alle sostanze incorporate.
• Cancro al seno con recettori ormonali negativi.
• Recidiva locale e/o metastasi del carcinoma mammario.
• Storia di isterectomia.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 14 giorni prima della registrazione.
• Storia di osteoporosi e/o fratture dovute a osteoporosi.
• Tumore maligno secondario precedente o concomitante (eccetto cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice uterina)
• Qualsiasi altra grave patologia medica, come insufficienza cardiaca congestizia; angina instabile; storia di infarto del miocardio durante l'anno precedente; aritmie incontrollate ad alto rischio
• Altre gravi malattie o condizioni mediche che possono interferire con la comprensione e la fornitura del consenso informato e la conduzione dello studio.
• Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o qualsiasi altra terapia antitumorale.
• Maschi.