Avaliação prognóstica da mudança da terapia endócrina em mulheres com câncer de mama

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulamentares locais antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos.
• Idade mínima de 45 e máxima de 55 anos.
• Status de desempenho (Karnofsky-Index) >80%
• Tumor positivo para receptores de esteróides (estrogênio e progesterona) (diagnóstico de acordo com os procedimentos padrão do hospital).
• Sem evidência clínica de recorrência local ou metástases à distância.
• Conclua o trabalho de estadiamento dentro de 3 meses antes do registro. Todos os pacientes devem fazer mamografia (bilateral) ou ressonância magnética das mamas, radiografia de tórax; outros testes podem ser realizados conforme indicação clínica.
• Os pacientes tomaram os SERMs como terapia endócrina por 2-4 anos.
• Pacientes que tiveram amenorréia por pelo menos meio ano.
• Expectativa de vida de pelo menos 10 anos, desconsiderando o diagnóstico de câncer.
• Função adequada dos órgãos, incluindo contagem normal de glóbulos vermelhos e brancos, plaquetas, creatinina sérica, bilirrubina e transaminases dentro da faixa normal da instituição.
• Os pacientes devem estar disponíveis e em conformidade com o tratamento e acompanhamento.
• Os pacientes inscritos neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante.

Critério de exclusão:

• Reação de hipersensibilidade conhecida aos compostos sob investigação ou substâncias incorporadas.
• Câncer de mama receptor hormonal negativo.
• Recidiva local e/ou metástase de câncer de mama.
• Histórico de histerectomia.
• Pacientes grávidas ou lactantes. As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) até 14 dias antes do registro.
• Histórico de osteoporose e/ou fraturas por osteoporose.
• Malignidade secundária prévia ou concomitante (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino)
• Qualquer outra patologia médica grave, como insuficiência cardíaca congestiva; angina instável; história de infarto do miocárdio no último ano; arritmias não controladas de alto risco
• Outra doença grave ou condição médica que possa interferir na compreensão e no consentimento informado e na condução do estudo.
• Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou qualquer outra terapia anticancerígena.
• Homens.