Az emlőrákos nők változó endokrin terápiájának prognosztikai értékelése
2016. május 24. frissítette: Qiang SUN, Peking Union Medical College Hospital
Változó endokrin terápia prognosztikai értékelése korai stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő perimenopauzás és nemrégiben posztmenopauzás nőknél
Az Útmutató azt sugallja, hogy azon posztmenopauzás emlőrákos nők számára, akik 2-3 évig szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM) kezelésben részesültek, előnyös lehet az endokrin terápia aromatáz-inhibitorokra (AI-kra) történő átállítása.
Ez egy prospektív, randomizált és nem inferior vizsgálat, amely az endokrin terápia SERM-ről AI-re való átállásának prognózisát értékeli korai stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő perimenopausalis és nemrégiben posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiang Sun, Doctor
- Telefonszám: 8610-69152700
- E-mail: birds90@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yan Lin, Doctor
- Telefonszám: 8610-69152700
- E-mail: birds90@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Sun, Doctor
- Telefonszám: 8610-69152700
- E-mail: birds90@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A konkrét protokolleljárások megkezdése előtt írásbeli beleegyezést kell szerezni és dokumentálni kell a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően.
- Életkor legalább 45 és legfeljebb 55 év.
- Teljesítmény állapota (Karnofsky-index) >80%
- Szteroid receptor (ösztrogén és progeszteron) pozitív daganat (diagnózis a kórházi standard eljárások szerint).
- Nincs klinikai bizonyíték helyi kiújulásra vagy távoli metasztázisokra.
- A regisztrációt megelőző 3 hónapon belül végezze el a rendezési munkákat. Minden betegnek (kétoldali) mammográfiás vagy emlő MRI-n, mellkasröntgenen kell részt vennie; klinikailag indokolt esetben egyéb vizsgálatok is elvégezhetők.
- A betegek 2-4 éve alkalmazzák a SERM-eket endokrin terápiaként.
- Azok a betegek, akiknek legalább fél éve amenorrhoeája van.
- A várható élettartam legalább 10 év, figyelmen kívül hagyva a rák diagnózisát.
- Megfelelő szervműködés, beleértve a normál vörös- és fehérvérszámot, a vérlemezkék számát, a szérum kreatinint, a bilirubint és a transzaminázokat az intézmény normál tartományán belül.
- A betegeknek rendelkezésre kell állniuk a kezeléshez és a nyomon követéshez, és be kell tartaniuk azokat.
- A vizsgálatban regisztrált betegeket a résztvevő központban kell kezelni és nyomon követni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenységi reakció a vizsgált vegyületekkel vagy a beépített anyagokkal szemben.
- Hormonreceptor-negatív emlőrák.
- Az emlőrák lokális kiújulása és/vagy metasztázisa.
- A méheltávolítás története.
- Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú betegeknek negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
- Csontritkulás és/vagy csontritkulás miatti törések anamnézisében.
- Korábbi vagy egyidejű másodlagos rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
- Bármilyen más súlyos orvosi patológia, például pangásos szívelégtelenség; instabil angina; szívinfarktus az előző év során; ellenőrizetlen, magas kockázatú aritmiák
- Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a beleegyezés megértését és megadását, valamint a vizsgálat lefolytatását.
- Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy bármilyen más rákellenes terápiával.
- Hímek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sikertelen csoport
Azok a betegek, akiknél a menstruáció kiújul, miután az endokrin terápiát anasztrozolra cserélték, majd visszatérnek az eredeti SERM-terápiához.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sikeres csoport
Azok a betegek, akiknél az endokrin terápia megváltoztatása után nem ismétlődik meg a menstruáció, majd az anasztrozol terápiát folytatják.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs csang csoport
Olyan betegek, akik nem változtatnak az endokrin terápián, és folytatják az eredeti tamoxifen vagy toremifen terápiát.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qiang Sun, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Toremifen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-BREAST-AI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .