Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk evaluering af skiftende endokrin terapi hos kvinder med brystkræft

24. maj 2016 opdateret af: Qiang SUN, Peking Union Medical College Hospital

Prognostisk evaluering af skiftende endokrin terapi hos perimenopausale og nyligt postmenopausale kvinder med tidligt stadie af hormonreceptorpositiv brystkræft

Det antyder i retningslinjen, at de postmenopausale kvinder med brystkræft, som har taget selektiv østrogenreceptormodulatorbehandling (SERM'er) i 2-3 år, kan drage fordel af at ændre endokrin behandling til aromatasehæmmere (AI'er). Dette er et prospektivt, randomiseret og ikke-inferiørt forsøg til at evaluere prognosen for ændring af endokrin terapi fra SERM'er til AI'er hos perimenopausale og nyligt postmenopausale kvinder med tidligt stadie af hormonreceptorpositiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qiang Sun, Doctor
  • Telefonnummer: 8610-69152700
  • E-mail: birds90@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yan Lin, Doctor
  • Telefonnummer: 8610-69152700
  • E-mail: birds90@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav, før der påbegyndes specifikke protokolprocedurer.
  • Alder på mindst 45 og højst 55 år.
  • Ydeevnestatus (Karnofsky-indeks) >80 %
  • Steroidreceptor (østrogen og progesteron) positiv tumor (diagnose i henhold til hospitalets standardprocedurer).
  • Ingen kliniske tegn på lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser.
  • Fuldfør iscenesættelsesarbejde inden for 3 måneder før registrering. Alle patienter skal have (bilateral) mammografi eller bryst-MR, røntgen af ​​thorax; andre tests kan udføres som klinisk indiceret.
  • Patienter har taget SERM'erne som endokrin terapi i 2-4 år.
  • Patienter, der har haft amenoré i mindst et halvt år.
  • Forventet levetid på mindst 10 år, når der ses bort fra diagnosen kræft.
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder normalt rødt og hvidt blodtal, blodplader, serumkreatinin, bilirubin og transaminaser inden for normalområdet for institutionen.
  • Patienterne skal være tilgængelige for og følge med i behandling og opfølgning.
  • Patienter tilmeldt dette forsøg skal behandles og følges op på det deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for forsøgsforbindelserne eller inkorporerede stoffer.
  • Hormonreceptornegativ brystkræft.
  • Lokalt tilbagefald og/eller metastasering af brystkræft.
  • Historien om hysterektomi.
  • Gravide eller ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 14 dage før registrering.
  • Anamnese med osteoporose og/eller frakturer på grund af osteoporose.
  • Tidligere eller samtidig sekundær malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Enhver anden alvorlig medicinsk patologi, såsom kongestiv hjertesvigt; ustabil angina; historie med myokardieinfarkt i det foregående år; ukontrollerede højrisikoarytmier
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre forståelsen og afgivelsen af ​​informeret samtykke og udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller enhver anden kræftbehandling.
  • Hanner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mislykket gruppe
Patienter, som får tilbagevendende menstruation efter at have ændret endokrin behandling til anastrozol og derefter går tilbage til den oprindelige SERM-behandling.
Medicin: Tamoxifen
Medicin: Anastrozol
Andre navne:
  • Arimidex
Medicin: Toremifene
Andre navne:
  • Fareston
  • Shu Rui
Eksperimentel: Succeseret gruppe
Patienter, der ikke har nogen gentagelse af menstruation efter at have ændret endokrin behandling og derefter fortsætter med anastrozolbehandling.
Medicin: Anastrozol
Andre navne:
  • Arimidex
Aktiv komparator: Ingen chang gruppe
Patienter, der ikke ændrer den endokrine terapi og fortsætter med den originale tamoxifen- eller toremifen-behandling.
Medicin: Tamoxifen
Medicin: Toremifene
Andre navne:
  • Fareston
  • Shu Rui

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Qiang Sun, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-BREAST-AI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner