Prognostisk evaluering av endret endokrin terapi hos kvinner med brystkreft
24. mai 2016 oppdatert av: Qiang SUN, Peking Union Medical College Hospital
Prognostisk evaluering av endret endokrin terapi hos perimenopausale og nylig postmenopausale kvinner med tidlig stadium hormonreseptor-positiv brystkreft
Det antyder i retningslinjen at postmenopausale kvinner med brystkreft som har tatt selektiv østrogenreseptormodulatorbehandling (SERM) i 2-3 år kan ha nytte av å endre endokrin terapi til aromatasehemmere (AI).
Dette er en prospektiv, randomisert og ikke-inferiør studie for å evaluere prognosen for endring av endokrin terapi fra SERM til AI hos perimenopausale og nylig postmenopausale kvinner med tidlig stadium hormonreseptorpositiv brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Sun, Doctor
- Telefonnummer: 8610-69152700
- E-post: birds90@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Lin, Doctor
- Telefonnummer: 8610-69152700
- E-post: birds90@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiang Sun, Doctor
- Telefonnummer: 8610-69152700
- E-post: birds90@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes.
- Alder minst 45 og høyst 55 år.
- Ytelsesstatus (Karnofsky-indeks) >80 %
- Steroidreseptor (østrogen og progesteron) positiv svulst (diagnose i henhold til sykehusstandardprosedyrer).
- Ingen kliniske bevis på lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser.
- Fullfør iscenesettelsen innen 3 måneder før registrering. Alle pasienter må ha (bilateral) mammografi eller bryst MR, røntgen thorax; andre tester kan utføres som klinisk indisert.
- Pasienter har tatt SERM som endokrin terapi i 2-4 år.
- Pasienter som har hatt amenoré i minst et halvt år.
- Forventet levealder på minst 10 år, når man ser bort fra diagnosen kreft.
- Tilstrekkelig organfunksjon inkludert normal rød og hvit blodtelling, blodplater, serumkreatinin, bilirubin og transaminaser innenfor normalområdet for institusjonen.
- Pasienter må være tilgjengelige for og tilpasse seg behandling og oppfølging.
- Pasienter som er registrert på denne studien må behandles og følges opp ved deltakersenteret.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor undersøkelsesforbindelsene eller inkorporerte stoffer.
- Hormonreseptor-negativ brystkreft.
- Lokalt tilbakefall og/eller metastasering av brystkreft.
- Historie om hysterektomi.
- Gravide eller ammende pasienter. Pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 14 dager før registrering.
- Anamnese med osteoporose og/eller brudd på grunn av osteoporose.
- Tidligere eller samtidig sekundær malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen)
- Enhver annen alvorlig medisinsk patologi, som kongestiv hjertesvikt; ustabil angina; historie med hjerteinfarkt i løpet av året før; ukontrollerte høyrisikoarytmier
- Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre forståelsen og gien av informert samtykke og gjennomføringen av studien.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling.
- Hanner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mislykket gruppe
Pasienter som får tilbakefall av menstruasjon etter å ha endret endokrin behandling til anastrozol og deretter går tilbake til den opprinnelige SERM-behandlingen.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vellykket gruppe
Pasienter som ikke har noen tilbakefall av menstruasjon etter å ha endret endokrin behandling og deretter fortsetter med anastrozolbehandling.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen endringsgruppe
Pasienter som ikke endrer den endokrine behandlingen og fortsetter med den originale tamoksifen- eller toremifenbehandlingen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Qiang Sun, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Toremifene
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-BREAST-AI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .