Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczna ocena zmiany terapii hormonalnej u kobiet z rakiem piersi

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Qiang SUN, Peking Union Medical College Hospital

Prognostyczna ocena zmiany terapii hormonalnej u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i niedawno pomenopauzalnym z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych we wczesnym stadium

W wytycznych sugeruje się, że kobiety po menopauzie z rakiem piersi, które przyjmowały terapię selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM) przez 2-3 lata, mogłyby odnieść korzyść ze zmiany terapii hormonalnej na inhibitory aromatazy (AI). Jest to prospektywne, randomizowane i nie gorsze badanie mające na celu ocenę rokowania zmiany terapii hormonalnej z SERM na AI u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i niedawno pomenopauzalnym z rakiem piersi we wczesnym stadium z dodatnim receptorem hormonalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qiang Sun, Doctor
  • Numer telefonu: 8610-69152700
  • E-mail: birds90@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yan Lin, Doctor
  • Numer telefonu: 8610-69152700
  • E-mail: birds90@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
  • Wiek co najmniej 45 i co najwyżej 55 lat.
  • Stan sprawności (wskaźnik Karnofsky'ego) >80%
  • Nowotwór z obecnością receptorów steroidowych (estrogenów i progesteronu) (rozpoznanie zgodne ze standardowymi procedurami szpitalnymi).
  • Brak klinicznych objawów wznowy miejscowej lub przerzutów odległych.
  • Ukończ przygotowania do inscenizacji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją. Wszyscy pacjenci muszą mieć (obustronną) mammografię lub MRI piersi, prześwietlenie klatki piersiowej; inne badania mogą być wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  • Pacjenci przyjmowali SERM jako terapię hormonalną przez 2-4 lata.
  • Pacjenci, u których brak miesiączki trwa co najmniej pół roku.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat, pomijając rozpoznanie raka.
  • Odpowiednia czynność narządów, w tym prawidłowa liczba krwinek czerwonych i białych, płytki krwi, kreatynina w surowicy, bilirubina i transaminazy w zakresie normy instytucji.
  • Pacjenci muszą być dostępni i przestrzegać leczenia i obserwacji.
  • Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja nadwrażliwości na badane związki lub włączone substancje.
  • Rak piersi bez receptorów hormonalnych.
  • Miejscowy nawrót i/lub przerzuty raka piersi.
  • Historia histerektomii.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Historia osteoporozy i / lub złamań z powodu osteoporozy.
  • Wcześniejszy lub współistniejący wtórny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Każda inna poważna patologia medyczna, taka jak zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka
  • Inna poważna choroba lub schorzenie, które mogą przeszkadzać w zrozumieniu i wyrażeniu świadomej zgody oraz prowadzeniu badania.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
  • Mężczyźni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieudana grupa
Pacjentki, u których doszło do nawrotu miesiączki po zmianie terapii hormonalnej na anastrozol, a następnie powrót do pierwotnej terapii SERM.
Lek: Tamoksyfen
Lek: Anastrozol
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: Toremifen
Inne nazwy:
  • Farestona
  • Shu Rui
Eksperymentalny: Udana grupa
Pacjentki, u których nie wystąpił nawrót miesiączki po zmianie terapii hormonalnej, a następnie kontynuują terapię anastrozolem.
Lek: Anastrozol
Inne nazwy:
  • Arimidex
Aktywny komparator: Brak grupy zmian
Pacjenci, którzy nie zmienili terapii hormonalnej i kontynuują pierwotną terapię tamoksyfenem lub toremifenem.
Lek: Tamoksyfen
Lek: Toremifen
Inne nazwy:
  • Farestona
  • Shu Rui

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qiang Sun, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-BREAST-AI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj