관찰 후 전기천공법으로 투여한 GX-188E DNA 치료용 백신의 안전성 및 유효성
2017년 7월 11일 업데이트: Genexine, Inc.
단일 센터, 1상 GX-188E 시험(프로토콜 번호 GX-188E-SN)을 완료한 피험자의 면역원성 및 병변 상태의 변화에 대한 후속 조치를 위한 1상 연구
본 연구는 DNA 기반 치료백신을 투여한 피험자를 대상으로 HPV type 16/18 E6, E7 특이적 T 세포 반응 및 병변 상태를 측정하여 면역반응의 변화를 추적하기 위한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 GX-188E 임상 1상 연구에 등록 및 완료된 자궁경부 상피내종양(CIN) 3 피험자를 대상으로 면역원성 및 병변 상태의 변화를 조사하기 위한 후속 연구입니다.
피험자는 GX-188E 최종 투여 후 6개월마다 48주차(V1)~228주차(V8)에 내원한다.
종점은 1상 연구에서 최종 방문과 비교하여 면역 반응, 관련 병변 및 감염 상태의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
각 용량(1, 2 및 4 mg)의 DNA 백신 투여를 완료한 피험자.
GX-188E 최종 투여 후 48주 이내의 피험자
설명
포함 기준:
- 20~50세 여성(포함)
- GX-188E 최종 투여 후 48주 이내 내원한 피험자
- 사전동의서에 자발적으로 서명한 자
제외 기준:
- 방문 전 30일 이내에 임상 시험에 사전 참여 1
- 조사자의 재량에 따라 연구 참여에 부적격한 기타 모든 부적격 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
GX-188E 최종 투여 후 48주 이내의 피험자
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1상 연구에서 9명의 환자를 3개의 용량 그룹(1mg, 2mg 및 4mg)으로 할당하고 전체 연구 기간 동안 전기천공에 의해 GX-188E를 3회 투여했습니다.
최종 투여 후 안전성 및 유효성 측면을 조사하기 위한 후속 조치를 실시할 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 1상 최종 방문 대비 면역반응 변화
기간: 6개월마다 0주부터 180주까지
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6개월마다 0주 내지 180주 방문에서 얻은 PBMC를 사용하여 HPV 유형 16/18 E6 및 E7 특이적 T 세포 반응(IFN-γ ELISPOT 검정)을 평가함으로써 결정될 것이다.
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6개월마다 0주부터 180주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 병변 및 HPV 감염 상태의 변화
기간: 6개월마다 0주부터 180주까지
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조직학적 검사, 세포학적 검사 및 HPV 감염 상태의 변화는 1상 연구에서 마지막 방문의 변화와 비교됩니다.
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6개월마다 0주부터 180주까지
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안전 프로파일
기간: 6개월마다 0주부터 180주까지
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안전성 프로파일은 바이탈 사인, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 등을 통해 조사됩니다.
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6개월마다 0주부터 180주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tae Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GX-188E-FU
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GX-188E에 대한 임상 시험
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Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTech모집하지 않고 적극적으로
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Seoul St. Mary's HospitalGenexine, Inc.알려지지 않은
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Yonsei University모병
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Genexine, Inc.알려지지 않은
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Genexine, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Seoul National University Hospital알려지지 않은