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Segurança e eficácia da vacina terapêutica de DNA GX-188E administrada por eletroporação após observação

11 de julho de 2017 atualizado por: Genexine, Inc.

Um único centro, estudo de Fase I para acompanhamento da mudança de imunogenicidade e condição de lesão em indivíduos que concluíram o estudo de Fase I GX-188E (Protocolo nº GX-188E-SN)

Este estudo é para acompanhar a mudança da resposta imune medindo a resposta das células T específicas do tipo 16/18 E6 e E7 do HPV e a condição da lesão em indivíduos que administraram uma vacina terapêutica baseada em DNA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento para investigar a mudança de imunogenicidade e condição da lesão em indivíduos com neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 3 que se inscreveram e concluíram o estudo GX-188E fase I.

Os indivíduos farão visitas na semana 48 (V1) até a semana 228 (V8) a cada 6 meses após a administração final de GX-188E.

Os endpoints são para avaliar a mudança de resposta imune, lesão envolvida e estado de infecção em comparação com a visita final no estudo de fase I.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos que completaram a administração da vacina de DNA de cada dosagem (1, 2 e 4 mg).

Os indivíduos no período inferior a 48 semanas após a administração final de GX-188E

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher dos 20 aos 50 anos (inclusive)
  • Os indivíduos que visitaram dentro de 48 semanas após a injeção final de GX-188E
  • Aqueles que voluntariamente assinaram o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participação prévia em qualquer ensaio clínico até 30 dias antes da visita 1
  • Qualquer outra condição inelegível a critério do investigador que seria inelegível para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo observacional
Sujeitos no período inferior a 48 semanas após a administração final de GX-188E
Biológico: GX-188E
No estudo de fase I, 9 pacientes foram divididos em três grupos de dose (1 mg, 2 mg e 4 mg) e foram administrados três vezes com GX-188E por eletroporação durante todo o período de estudo. Após a administração final, o acompanhamento será realizado para investigar aspectos de segurança e eficácia.
Outros nomes:
  • GX-188E administrado por eletroforação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da resposta imune em comparação com a visita final no estudo de fase I
Prazo: na semana 0 a 180 a cada 6 meses
Seria determinado pela avaliação da resposta específica das células T E6 e E7 do tipo 16/18 do HPV (ensaio IFN-γ ELISPOT) usando PBMC obtido na visita da semana 0 a 180 a cada 6 meses.
na semana 0 a 180 a cada 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da lesão envolvida e o status da infecção pelo HPV
Prazo: na semana 0 a 180 a cada 6 meses
As alterações do teste histológico, teste citológico e status de infecção por HPV seriam comparadas com as da última visita no estudo de fase I
na semana 0 a 180 a cada 6 meses
Perfil de segurança
Prazo: na semana 0 a 180 a cada 6 meses
O perfil de segurança seria examinado por sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais clínicos, etc.
na semana 0 a 180 a cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genexine, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GX-188E-FU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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