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Seguridad y eficacia de la vacuna terapéutica de ADN GX-188E administrada por electroporación después de la observación

11 de julio de 2017 actualizado por: Genexine, Inc.

Un estudio de fase I de un solo centro para el seguimiento del cambio de inmunogenicidad y el estado de la lesión en sujetos que han completado el ensayo de fase I GX-188E (Protocolo n.º GX-188E-SN)

Este estudio es para hacer un seguimiento del cambio de la respuesta inmunitaria midiendo la respuesta de las células T específicas del VPH tipo 16/18 E6 y E7 y el estado de la lesión en sujetos a los que se les administró una vacuna terapéutica basada en ADN.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento para investigar el cambio de inmunogenicidad y el estado de la lesión en sujetos con neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 3 que se inscribieron y completaron el estudio de fase I GX-188E.

Los sujetos harán visitas en la semana 48 (V1) a la semana 228 (V8) cada 6 meses después de la administración final de GX-188E.

Los criterios de valoración son evaluar el cambio de la respuesta inmunitaria, la lesión involucrada y el estado de infección en comparación con la visita final en el estudio de fase I.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que hayan completado la administración de la vacuna de ADN de cada dosis (1, 2 y 4 mg).

Los sujetos en el período de menos de 48 semanas después de la administración final de GX-188E

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 20 a 50 años (inclusive)
  • Los sujetos que han visitado dentro de las 48 semanas posteriores a la inyección final de GX-188E
  • Quienes voluntariamente firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita 1
  • Cualquier otra condición no elegible a discreción del investigador que sería no elegible para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de observación
Sujetos en el período de menos de 48 semanas después de la administración final de GX-188E
Biológico: GX-188E
En el estudio de fase I, 9 pacientes fueron asignados a tres grupos de dosis (1 mg, 2 mg y 4 mg) y se les administró GX-188E tres veces por electroporación durante todo el período de estudio. Después de la administración final, se realizará el seguimiento para investigar los aspectos de seguridad y eficacia.
Otros nombres:
  • GX-188E administrado por electroforación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la respuesta inmune en comparación con la visita final en el estudio de fase I
Periodo de tiempo: en la semana 0 a 180 cada 6 meses
Se determinaría evaluando la respuesta de células T específicas de HPV tipo 16/18 E6 y E7 (ensayo IFN-γ ELISPOT) utilizando PBMC obtenidas en la semana 0 a 180 visita cada 6 meses.
en la semana 0 a 180 cada 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la lesión involucrada y el estado de infección por VPH
Periodo de tiempo: en la semana 0 a 180 cada 6 meses
Los cambios de la prueba histológica, la prueba citológica y el estado de infección por VPH se compararían con los de la última visita en el estudio de fase I
en la semana 0 a 180 cada 6 meses
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: en la semana 0 a 180 cada 6 meses
El perfil de seguridad se examinaría mediante signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, etc.
en la semana 0 a 180 cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genexine, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GX-188E-FU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia intraepitelial cervical 3

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