GX-188E DNA治疗性疫苗电穿孔后观察的安全性和有效性
2017年7月11日 更新者：Genexine, Inc.
单中心 I 期研究，以追踪已完成 I 期 GX-188E 试验的受试者的免疫原性和病变状况的变化（方案编号 GX-188E-SN）
本研究旨在通过测量接种基于 DNA 的治疗性疫苗的受试者的 HPV 16/18 型 E6 和 E7 特异性 T 细胞反应和病变情况来跟踪免疫反应的变化。
研究概览
详细说明
这是一项后续研究，旨在调查已入组并完成 GX-188E I 期研究的宫颈上皮内瘤变 (CIN) 3 受试者的免疫原性和病变情况的变化。
受试者将在 GX-188E 最后一次给药后每 6 个月在第 48 周（V1）至第 228 周（V8）进行一次访问。
终点是评估免疫反应的变化、涉及的病变和感染状态与 I 期研究的最后一次访问相比。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韩民国
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
已完成每个剂量（1、2 和 4 毫克）DNA 疫苗接种的受试者。
GX-188E 末次给药后 48 周以内的受试者
描述
纳入标准：
- 20-50岁（含）女性
- 最后一次注射 GX-188E 后 48 周内访问过的受试者
- 自愿签署知情同意书者
排除标准：
- 就诊前 30 天内参加过任何临床试验 1
- 研究者认为不符合参加研究资格的任何其他不合格条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察组
GX-188E 最终给药后 48 周内的受试者
|
在 I 期研究中，9 名患者被分配到三个剂量组（1mg、2mg 和 4mg），并在整个研究期间通过电穿孔将 GX-188E 给药 3 次。
最后一次给药后，将进行随访以调查安全性和有效性方面的问题。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应的变化与 I 期研究中最后一次访问的变化相比
大体时间：每 6 个月在第 0 到 180 周
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它将通过使用每 6 个月在第 0 至 180 周访问时获得的 PBMC 评估 HPV 类型 16/18 E6 和 E7 特异性 T 细胞反应（IFN-γ ELISPOT 测定）来确定。
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每 6 个月在第 0 到 180 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受累病灶变化及HPV感染状态
大体时间：每 6 个月在第 0 到 180 周
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将组织学检查、细胞学检查和HPV感染状态的变化与I期研究中最后一次访视的变化进行比较
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每 6 个月在第 0 到 180 周
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安全简介
大体时间：每 6 个月在第 0 到 180 周
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安全概况将通过生命体征、体格检查、临床实验室测试等进行检查
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每 6 个月在第 0 到 180 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tae Jin Kim, M.D.、Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GX-188E的临床试验
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