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Sicherheit und Wirksamkeit des therapeutischen Impfstoffs mit GX-188E-DNA, der nach Beobachtung durch Elektroporation verabreicht wird

11. Juli 2017 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Phase-I-Studie an einem einzigen Zentrum zur Nachverfolgung der Änderung der Immunogenität und des Läsionszustands bei Probanden, die die Phase-I-GX-188E-Studie abgeschlossen haben (Protokoll-Nr. GX-188E-SN)

Diese Studie dient der Nachverfolgung der Veränderung der Immunantwort durch Messung der HPV Typ 16/18 E6- und E7-spezifischen T-Zell-Antwort und des Läsionszustands bei Probanden, die einen DNA-basierten therapeutischen Impfstoff verabreicht haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Nachfolgestudie zur Untersuchung der Veränderung der Immunogenität und des Läsionszustands bei Probanden mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) 3, die sich für die Phase-I-Studie GX-188E angemeldet und diese abgeschlossen haben.

Die Probanden werden in Woche 48 (V1) bis Woche 228 (V8) alle 6 Monate nach der letzten Verabreichung von GX-188E Besuche machen.

Die Endpunkte sind die Bewertung der Veränderung der Immunantwort, der betroffenen Läsion und des Infektionsstatus im Vergleich zum letzten Besuch in der Phase-I-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden, die die DNA-Impfstoffverabreichung jeder Dosis (1, 2 und 4 mg) abgeschlossen haben.

Die Probanden im Zeitraum von weniger als 48 Wochen nach der letzten Verabreichung von GX-188E

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 20 und 50 (einschließlich)
  • Die Probanden, die innerhalb von 48 Wochen nach der letzten Injektion von GX-188E zu Besuch waren
  • Diejenigen, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 1
  • Jede andere ungeeignete Bedingung nach Ermessen des Prüfarztes, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Probanden in einem Zeitraum von weniger als 48 Wochen nach der letzten Verabreichung von GX-188E
Biologisch: GX-188E
In der Phase-I-Studie wurden 9 Patienten drei Dosisgruppen (1 mg, 2 mg und 4 mg) zugeordnet und ihnen wurde während eines gesamten Studienzeitraums dreimal GX-188E durch Elektroporation verabreicht. Nach der letzten Verabreichung wird das Follow-up durchgeführt, um Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte zu untersuchen.
Andere Namen:
  • GX-188E verabreicht durch Elektrophoration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Immunantwort im Vergleich zu der des letzten Besuchs in der Phase-I-Studie
Zeitfenster: in Woche 0 bis 180 alle 6 Monate
Sie würde bestimmt werden, indem die HPV Typ 16/18 E6- und E7-spezifische T-Zell-Antwort (IFN-γ-ELISPOT-Assay) unter Verwendung von PBMC, die bei einem Besuch in Woche 0 bis 180 alle 6 Monate erhalten wurden, bewertet würden.
in Woche 0 bis 180 alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der betroffenen Läsion und des HPV-Infektionsstatus
Zeitfenster: in Woche 0 bis 180 alle 6 Monate
Die Änderungen des histologischen Tests, des zytologischen Tests und des HPV-Infektionsstatus würden mit denen des letzten Besuchs in der Phase-I-Studie verglichen
in Woche 0 bis 180 alle 6 Monate
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: in Woche 0 bis 180 alle 6 Monate
Das Sicherheitsprofil würde anhand von Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests usw. untersucht
in Woche 0 bis 180 alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-188E-FU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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