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Innocuité et efficacité du vaccin thérapeutique à ADN GX-188E administré par électroporation après observation

11 juillet 2017 mis à jour par: Genexine, Inc.

Une étude monocentrique de phase I pour le suivi du changement de l'immunogénicité et de l'état des lésions chez les sujets ayant terminé l'essai de phase I GX-188E (protocole n° GX-188E-SN)

Cette étude consiste à suivre l'évolution de la réponse immunitaire en mesurant la réponse spécifique des cellules T HPV de type 16/18 E6 et E7 et l'état des lésions chez des sujets ayant reçu un vaccin thérapeutique à base d'ADN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi visant à étudier le changement de l'immunogénicité et de l'état des lésions chez les sujets atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 3 qui se sont inscrits et ont terminé l'étude de phase I GX-188E.

Les sujets effectueront des visites de la semaine 48 (V1) à la semaine 228 (V8) tous les 6 mois après la dernière administration de GX-188E.

Les critères d'évaluation consistent à évaluer l'évolution de la réponse immunitaire, de la lésion impliquée et de l'état de l'infection par rapport à celui de la dernière visite de l'étude de phase I.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui ont terminé l'administration du vaccin ADN de chaque dose (1, 2 et 4 mg).

Les sujets dans la période de moins de 48 semaines après l'administration finale de GX-188E

La description

Critère d'intégration:

  • Femme entre 20 et 50 ans (inclus)
  • Les sujets qui ont visité dans les 48 semaines après la dernière injection de GX-188E
  • Ceux qui ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à tout essai clinique dans les 30 jours précédant la visite 1
  • Toute autre condition inéligible à la discrétion de l'investigateur qui ne serait pas éligible pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Sujets dans la période de moins de 48 semaines après l'administration finale de GX-188E
Biologique: GX-188E
Dans l'étude de phase I, 9 patients ont été répartis en trois groupes de doses (1 mg, 2 mg et 4 mg) et ont reçu trois fois du GX-188E par électroporation pendant toute une période d'étude. Après l'administration finale, le suivi sera effectué pour étudier les aspects de sécurité et d'efficacité.
Autres noms:
  • GX-188E administré par élétrophoration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la réponse immunitaire par rapport à celle de la visite finale dans l'étude de phase I
Délai: à la semaine 0 à 180 tous les 6 mois
Il serait déterminé en évaluant la réponse des lymphocytes T spécifiques aux HPV de type 16/18 E6 et E7 (test IFN-γ ELISPOT) à l'aide de PBMC obtenus à la semaine 0 à 180 visites tous les 6 mois.
à la semaine 0 à 180 tous les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la lésion impliquée et le statut de l'infection par le VPH
Délai: à la semaine 0 à 180 tous les 6 mois
Les modifications du test histologique, du test cytologique et du statut d'infection par le VPH seraient comparées à celles de la dernière visite dans l'étude de phase I
à la semaine 0 à 180 tous les 6 mois
Profil de sécurité
Délai: à la semaine 0 à 180 tous les 6 mois
Le profil de sécurité serait examiné par des signes vitaux, un examen physique, des tests de laboratoire clinique, etc.
à la semaine 0 à 180 tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genexine, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX-188E-FU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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