Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroporaatiolla havainnoinnin jälkeen annetun terapeuttisen GX-188E DNA -rokotteen turvallisuus ja teho

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Genexine, Inc.

Yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus immunogeenisyyden ja leesion tilan muutoksen seurantaan koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet vaiheen I GX-188E-kokeen (protokollanro GX-188E-SN)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata immuunivasteen muutosta mittaamalla HPV-tyypin 16/18 E6- ja E7-spesifinen T-soluvaste ja leesiotila koehenkilöillä, jotka ovat saaneet DNA-pohjaista terapeuttista rokotetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on seurantatutkimus, jossa tutkitaan immunogeenisyyden ja leesion tilan muutosta kohteissa, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) 3 ja jotka ovat ilmoittautuneet ja suorittaneet GX-188E vaiheen I tutkimuksen.

Koehenkilöt tekevät vierailuja viikoilta 48 (V1) viikoksi 228 (V8) 6 kuukauden välein GX-188E:n viimeisen annon jälkeen.

Päätepisteinä on arvioida immuunivasteen muutos, siihen liittyvä leesio ja infektion tila verrattuna I vaiheen tutkimuksen viimeiseen käyntiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat antaneet DNA-rokotteen jokaisen annoksen (1, 2 ja 4 mg).

Koehenkilöt ajanjaksolla, joka oli alle 48 viikkoa GX-188E:n lopullisen annon jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-50-vuotias nainen (mukaan lukien)
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyneet 48 viikon sisällä viimeisen GX-188E-injektion jälkeen
  • Ne, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen käyntiä 1
  • Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukaan soveltumaton ehto, joka ei olisi oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintoryhmä
Koehenkilöt alle 48 viikkoa GX-188E:n lopullisen annon jälkeen
Biologinen: GX-188E
Vaiheen I tutkimuksessa 9 potilasta jaettiin kolmeen annosryhmään (1 mg, 2 mg ja 4 mg), ja heille annettiin kolme kertaa GX-188E:tä elektroporaatiolla koko tutkimusjakson aikana. Viimeisen annon jälkeen suoritetaan seuranta turva- ja tehonäkökohtien selvittämiseksi.
Muut nimet:
  • GX-188E annettuna elektroforaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteen muutos vaiheen I tutkimuksen viimeiseen käyntiin verrattuna
Aikaikkuna: viikolla 0-180 6 kuukauden välein
Se määritettäisiin arvioimalla HPV-tyypin 16/18 E6- ja E7-spesifinen T-soluvaste (IFN-y ELISPOT-määritys) käyttämällä PBMC:tä, joka on saatu viikoilla 0-180 käynnillä 6 kuukauden välein.
viikolla 0-180 6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukana olevan leesion ja HPV-infektion tilan muutos
Aikaikkuna: viikolla 0-180 6 kuukauden välein
Histologisen testin, sytologisen testin ja HPV-infektiotilan muutoksia verrattaisiin vaiheen I tutkimuksen viimeiseen käyntiin
viikolla 0-180 6 kuukauden välein
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: viikolla 0-180 6 kuukauden välein
Turvallisuusprofiilia tutkittaisiin elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestien jne. avulla
viikolla 0-180 6 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-188E-FU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GX-188E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa