このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

観察後にエレクトロポレーションによって投与されたGX-188E DNA治療ワクチンの安全性と有効性

2017年7月11日 更新者：Genexine, Inc.

第I相GX-188E試験（プロトコル番号GX-188E-SN）を完了した被験者の免疫原性および病変状態の変化をフォローアップするための単一センター、第I相研究

この研究は、DNAベースの治療用ワクチンを投与した被験者のHPVタイプ16/18 E6およびE7特異的T細胞応答および病変状態を測定することにより、免疫応答の変化を追跡することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、GX-188E第I相試験に登録して完了した子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）3の被験者の免疫原性と病変状態の変化を調査するためのフォローアップ試験です。

被験者は、GX-188Eの最終投与後、6か月ごとに48週（V1）から228週（V8）に訪問します。

エンドポイントは、第I相試験の最終来院時と比較して、免疫応答、関与する病変および感染状態の変化を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各用量（1mg、2mg、4mg）のDNAワクチン投与を終了した者。

GX-188E最終投与後48週未満の者

説明

包含基準:

  • 20歳以上50歳以下の女性
  • GX-188E最終注射後48週以内に受診した者
  • 同意書に自発的に署名した者

除外基準:

  • -訪問前30日以内の臨床試験への事前参加 1
  • -調査員の裁量によるその他の不適格な状態 研究に参加する資格がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察班
GX-188E最終投与後48週未満の者
生物学的：GX-188E
第 I 相試験では、9 人の患者が 3 つの用量群 (1mg、2mg、および 4mg) に割り当てられ、全試験期間中にエレクトロポレーションによって GX-188E が 3 回投与されました。 最終投与後は、安全性・有効性を確認するための経過観察を行います。
他の名前：
  • エレクトロフォレーションによって投与されたGX-188E

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第I相試験の最終来院時と比較した免疫応答の変化
時間枠：6 か月ごとに 0 週から 180 週
これは、6 か月ごとに 0 週目から 180 週目に得られた PBMC を使用して、HPV タイプ 16/18 E6 および E7 特異的 T 細胞応答 (IFN-γ ELISPOT アッセイ) を評価することによって決定されます。
6 か月ごとに 0 週から 180 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の変化とHPV感染状況
時間枠：6 か月ごとに 0 週から 180 週
組織学的検査、細胞学的検査、および HPV 感染状態の変化は、第 I 相試験の最後の来院時と比較されます。
6 か月ごとに 0 週から 180 週
安全性プロファイル
時間枠：6 か月ごとに 0 週から 180 週
安全性プロファイルは、バイタルサイン、身体検査、臨床検査などによって検査されます。
6 か月ごとに 0 週から 180 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genexine, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Tae Jin Kim, M.D.、Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GX-188E-FU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GX-188Eの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する