Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost DNA terapeutické vakcíny GX-188E podané elektroporací po pozorování

11. července 2017 aktualizováno: Genexine, Inc.

Jedno centrum, studie fáze I pro sledování změny imunogenicity a stavu lézí u subjektů, kteří dokončili fázi I studie GX-188E (protokol č. GX-188E-SN)

Tato studie má sledovat změnu imunitní odpovědi měřením specifické odpovědi T buněk HPV typu 16/18 E6 a E7 a stavu lézí u subjektů, kterým byla podána terapeutická vakcína na bázi DNA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je následná studie ke zkoumání změny imunogenicity a stavu lézí u subjektů s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN) 3, kteří se zapsali a dokončili studii fáze I GX-188E.

Subjekty budou provádět návštěvy v týdnu 48 (V1) až v týdnu 228 (V8) každých 6 měsíců po konečném podání GX-188E.

Koncovými body je vyhodnotit změnu imunitní odpovědi, stav zahrnutých lézí a infekce ve srovnání s poslední návštěvou ve fázi I studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dokončily aplikaci DNA vakcíny v každé dávce (1, 2 a 4 mg).

Subjekty v období méně než 48 týdnů po konečném podání GX-188E

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 20 až 50 let (včetně)
  • Subjekty, které navštívily během 48 týdnů po poslední injekci GX-188E
  • Ti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v jakémkoli klinickém hodnocení během 30 dnů před návštěvou 1
  • Jakýkoli jiný nezpůsobilý stav podle uvážení zkoušejícího, který by nebyl způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Subjekty v období méně než 48 týdnů po konečném podání GX-188E
Biologický: GX-188E
Ve studii fáze I bylo 9 pacientů rozděleno do tří dávkových skupin (1 mg, 2 mg a 4 mg) a byl jim třikrát podáván GX-188E elektroporací během celého období studie. Po konečném podání bude následovat kontrola s cílem prozkoumat aspekty bezpečnosti a účinnosti.
Ostatní jména:
  • GX-188E podávaný elektroforací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunitní odpovědi ve srovnání s poslední návštěvou ve fázi I studie
Časové okno: v týdnu 0 až 180 každých 6 měsíců
Bylo by stanoveno vyhodnocením HPV typ 16/18 E6 a E7 specifické odpovědi T buněk (test IFN-y ELISPOT) s použitím PBMC získaných v týdnu 0 až 180 návštěvě každých 6 měsíců.
v týdnu 0 až 180 každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu postižené léze a HPV infekce
Časové okno: v týdnu 0 až 180 každých 6 měsíců
Změny histologického testu, cytologického testu a stavu infekce HPV by byly porovnány se změnami při poslední návštěvě ve fázi I studie
v týdnu 0 až 180 každých 6 měsíců
Bezpečnostní profil
Časové okno: v týdnu 0 až 180 každých 6 měsíců
Bezpečnostní profil by byl zkoumán vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními testy atd
v týdnu 0 až 180 každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX-188E-FU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GX-188E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit