Sikkerhet og effekt av GX-188E DNA terapeutisk vaksine administrert ved elektroporering etter observasjon
11. juli 2017 oppdatert av: Genexine, Inc.
Et enkelt senter, fase I-studie for å følge opp endring av immunogenisitet og lesjonstilstand hos forsøkspersoner som har fullført fase I GX-188E-studien (protokoll nr. GX-188E-SN)
Denne studien skal følge opp endringen av immunrespons ved å måle HPV type 16/18 E6 og E7 spesifikk T-cellerespons og lesjonstilstand hos personer som har administrert i DNA-basert terapeutisk vaksine.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en oppfølgingsstudie for å undersøke endring av immunogenisitet og lesjonstilstand hos personer med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 3 som har registrert og fullført GX-188E fase I-studie.
Forsøkspersonene vil foreta besøk i uke 48 (V1) til uke 228 (V8) hver 6. måned etter den endelige administreringen av GX-188E.
Endepunktene er å evaluere endringen av immunrespons, involvert lesjon og infeksjonsstatus sammenlignet med det siste besøket i fase I-studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personene som har fullført DNA-vaksineadministrasjonen av hver dose (1, 2 og 4 mg).
Forsøkspersonene i perioden mindre enn 48 uker etter endelig administrering av GX-188E
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 20 og 50 år (inkludert)
- Forsøkspersonene som har besøkt innen 48 uker etter siste injeksjon av GX-188E
- De som frivillig signerte informerte samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før besøket 1
- Enhver annen ikke-kvalifisert tilstand etter etterforskerens skjønn som ikke er kvalifisert til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Forsøkspersoner i perioden mindre enn 48 uker etter siste administrasjon av GX-188E
|
I fase I-studien ble 9 pasienter tildelt tre dosegrupper (1 mg, 2 mg og 4 mg) og ble administrert tre ganger med GX-188E ved elektroporering i løpet av en hel studieperiode.
Etter den endelige administrasjonen vil det bli gjennomført oppfølging for å undersøke sikkerhets- og effektaspekter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av immunresponsen sammenlignet med det siste besøket i fase I-studien
Tidsramme: ved uke 0 til 180 hver 6. måned
|
Det vil bli bestemt ved å evaluere HPV type 16/18 E6- og E7-spesifikk T-cellerespons (IFN-γ ELISPOT-analyse) ved å bruke PBMC oppnådd ved uke 0 til 180 besøk hver 6. måned.
|
ved uke 0 til 180 hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av den involverte lesjonen og HPV-infeksjonsstatus
Tidsramme: ved uke 0 til 180 hver 6. måned
|
Endringene i histologisk test, cytologisk test og HPV-infeksjonsstatus vil bli sammenlignet med det siste besøket i fase I-studien
|
ved uke 0 til 180 hver 6. måned
|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: ved uke 0 til 180 hver 6. måned
|
Sikkerhetsprofilen vil bli undersøkt ved vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester etc
|
ved uke 0 til 180 hver 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX-188E-FU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .