Безопасность и эффективность ДНК-терапевтической вакцины GX-188E, введенной электропорацией после наблюдения
11 июля 2017 г. обновлено: Genexine, Inc.
Единый центр, исследование фазы I для последующего наблюдения за изменением иммуногенности и состояния поражения у субъектов, которые завершили испытание фазы I GX-188E (протокол № GX-188E-SN)
Это исследование предназначено для наблюдения за изменением иммунного ответа путем измерения специфического ответа Т-клеток ВПЧ 16/18 типа E6 и E7 и состояния поражения у субъектов, которым вводили терапевтическую вакцину на основе ДНК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это последующее исследование для изучения изменения иммуногенности и состояния поражения у субъектов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) 3, которые зарегистрировались и завершили исследование фазы I GX-188E.
Субъекты будут посещать с 48-й недели (V1) по 228-ю неделю (V8) каждые 6 месяцев после окончательного введения GX-188E.
Конечными точками являются оценка изменения иммунного ответа, поражения и инфекционного статуса по сравнению с последним визитом в фазе I исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектам, завершившим введение ДНК-вакцины каждой дозы (1, 2 и 4 мг).
Субъекты в период менее 48 недель после последнего введения GX-188E.
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 20 до 50 лет (включительно)
- Субъекты, посетившие в течение 48 недель после последней инъекции GX-188E.
- Тем, кто добровольно подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Предварительное участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до визита 1
- Любое другое неприемлемое состояние по усмотрению исследователя, которое лишило бы права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Субъекты в период менее 48 недель после последнего введения GX-188E.
|
В фазе I исследования 9 пациентов были разделены на три дозовые группы (1 мг, 2 мг и 4 мг), и им три раза вводили GX-188E путем электропорации в течение всего периода исследования.
После последнего введения будет проводиться последующее наблюдение для изучения аспектов безопасности и эффективности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение иммунного ответа по сравнению с таковым при последнем визите в фазе I исследования.
Временное ограничение: на неделе 0 до 180 каждые 6 месяцев
|
Его определяют путем оценки специфического Т-клеточного ответа Е6 и Е7 ВПЧ типа 16/18 (анализ IFN-γ ELISPOT) с использованием РВМС, полученных на неделе 0–180 при посещении каждые 6 месяцев.
|
на неделе 0 до 180 каждые 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пораженного участка и статуса ВПЧ-инфекции
Временное ограничение: на неделе 0 до 180 каждые 6 месяцев
|
Изменения гистологического теста, цитологического теста и статуса инфекции ВПЧ будут сравниваться с изменениями последнего визита в исследовании фазы I.
|
на неделе 0 до 180 каждые 6 месяцев
|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: на неделе 0 до 180 каждые 6 месяцев
|
Профиль безопасности будет проверяться по показателям жизнедеятельности, физическому осмотру, клиническим лабораторным тестам и т. д.
|
на неделе 0 до 180 каждые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tae Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GX-188E-FU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GX-188E
-
Genexine, Inc.НеизвестныйЦервикальная интраэпителиальная неоплазия 3Корея, Республика
-
Yonsei UniversityРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеиКорея, Республика
-
Seoul St. Mary's HospitalGenexine, Inc.НеизвестныйЦервикальная интраэпителиальная неоплазия 3Корея, Республика
-
Quantum Genomics SAЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты, Чехия, Франция, Германия, Польша, Испания
-
Genexine, Inc.ЗавершенныйЦервикальная интраэпителиальная неоплазия 3Корея, Республика
-
Yonsei UniversityРекрутинг
-
Genexine, Inc.ЗавершенныйЦервикальная интраэпителиальная неоплазияКорея, Республика
-
Genexine, Inc.НеизвестныйЦервикальная интраэпителиальная неоплазияКорея, Республика, Эстония, Украина
-
Genexine, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйРак шейки маткиКорея, Республика
-
Seoul National University HospitalНеизвестный