Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GX-188E DNA terapeutisk vaccine administreret ved elektroporation efter observation

11. juli 2017 opdateret af: Genexine, Inc.

Et enkelt center, fase I-studie til opfølgning på ændringen af ​​immunogenicitet og læsionstilstand hos forsøgspersoner, der har gennemført fase I GX-188E-forsøget (protokol nr. GX-188E-SN)

Denne undersøgelse skal følge op på ændringen af ​​immunrespons ved at måle HPV type 16/18 E6- og E7-specifik T-celle-respons og læsionstilstand hos forsøgspersoner, der har administreret en DNA-baseret terapeutisk vaccine.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et opfølgende studie for at undersøge ændringen af ​​immunogenicitet og læsionstilstand hos personer med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 3, som har tilmeldt sig og afsluttet GX-188E fase I-studie.

Forsøgspersoner vil aflægge besøg i uge 48 (V1) til uge 228 (V8) hver 6. måned efter den endelige administration af GX-188E.

Endepunkterne er at evaluere ændringen af ​​immunrespons, involveret læsion og infektionsstatus sammenlignet med det sidste besøg i fase I-studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De forsøgspersoner, der har fuldført DNA-vaccineadministrationen af ​​hver dosis (1, 2 og 4 mg).

Forsøgspersonerne i perioden mindre end 48 uger efter den endelige administration af GX-188E

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 20 og 50 år (inklusive)
  • De forsøgspersoner, der har besøgt inden for 48 uger efter den endelige injektion af GX-188E
  • Dem, der frivilligt underskrev en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før besøget 1
  • Enhver anden udelukket betingelse efter investigatorens skøn, som ville være ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Forsøgspersoner i perioden mindre end 48 uger efter den endelige administration af GX-188E
Biologisk: GX-188E
I fase I-studiet blev 9 patienter tildelt tre dosisgrupper (1 mg, 2 mg og 4 mg) og blev administreret tre gange med GX-188E ved elektroporation i løbet af en hel undersøgelsesperiode. Efter den endelige administration vil opfølgningen blive gennemført for at undersøge sikkerheds- og effektaspekter.
Andre navne:
  • GX-188E indgivet ved eletroforering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​immunresponset sammenlignet med det sidste besøg i fase I-studiet
Tidsramme: i uge 0 til 180 hver 6. måned
Det ville blive bestemt ved at evaluere HPV type 16/18 E6- og E7-specifik T-cellerespons (IFN-γ ELISPOT-assay) ved hjælp af PBMC opnået ved uge 0 til 180 besøg hver 6. måned.
i uge 0 til 180 hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​den involverede læsion og HPV-infektionsstatus
Tidsramme: i uge 0 til 180 hver 6. måned
Ændringerne af histologisk test, cytologisk test og HPV-infektionsstatus vil blive sammenlignet med det sidste besøg i fase I-studiet
i uge 0 til 180 hver 6. måned
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: i uge 0 til 180 hver 6. måned
Sikkerhedsprofilen vil blive undersøgt ved vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietest osv
i uge 0 til 180 hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-188E-FU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi 3

Kliniske forsøg med GX-188E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner