Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutycznej szczepionki DNA GX-188E podawanej przez elektroporację po obserwacji

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Pojedynczy ośrodek, badanie fazy I w celu obserwacji zmiany immunogenności i stanu zmian chorobowych u pacjentów, którzy ukończyli badanie fazy I GX-188E (protokół nr GX-188E-SN)

To badanie ma na celu obserwację zmiany odpowiedzi immunologicznej poprzez pomiar odpowiedzi komórek T specyficznych dla E6 i E7 HPV typu 16/18 oraz stanu uszkodzenia u pacjentów, którym podano szczepionkę terapeutyczną opartą na DNA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kontrolne mające na celu zbadanie zmiany immunogenności i stanu zmian chorobowych u pacjentek ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) 3, które zostały włączone i ukończyły badanie I fazy GX-188E.

Osobnicy będą składać wizyty w tygodniu 48 (V1) do tygodnia 228 (V8) co 6 miesięcy po ostatnim podaniu GX-188E.

Punkty końcowe to ocena zmiany odpowiedzi immunologicznej, zmiany chorobowej i stanu zakażenia w porównaniu z wizytą końcową w badaniu I fazy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które ukończyły podawanie szczepionki DNA w każdej dawce (1, 2 i 4 mg).

Osoby w okresie krótszym niż 48 tygodni po ostatnim podaniu GX-188E

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 20 do 50 lat (włącznie)
  • Osoby, które odwiedziły w ciągu 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu GX-188E
  • Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą 1
  • Wszelkie inne niekwalifikowalne warunki według uznania badacza, które uniemożliwiałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obserwacyjna
Osobnicy w okresie krótszym niż 48 tygodni po ostatnim podaniu GX-188E
Biologiczny: GX-188E
W badaniu I fazy 9 pacjentów przydzielono do trzech grup dawek (1mg, 2mg i 4mg) i trzykrotnie podawano im GX-188E metodą elektroporacji przez cały okres badania. Po ostatnim podaniu zostanie przeprowadzona obserwacja w celu zbadania aspektów bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne nazwy:
  • GX-188E podawany przez eletroforację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi immunologicznej w porównaniu z wizytą końcową w badaniu I fazy
Ramy czasowe: w tygodniu 0 do 180 co 6 miesięcy
Zostanie to określone przez ocenę odpowiedzi komórek T specyficznych dla E6 i E7 HPV typu 16/18 (test IFN-γ ELISPOT) przy użyciu PBMC uzyskanych podczas wizyt w tygodniu 0 do 180 co 6 miesięcy.
w tygodniu 0 do 180 co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zajętej zmiany i stanu zakażenia HPV
Ramy czasowe: w tygodniu 0 do 180 co 6 miesięcy
Zmiany w badaniu histologicznym, badaniu cytologicznym i statusie zakażenia HPV byłyby porównywane z tymi z ostatniej wizyty w badaniu I fazy
w tygodniu 0 do 180 co 6 miesięcy
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w tygodniu 0 do 180 co 6 miesięcy
Profil bezpieczeństwa zostanie zbadany na podstawie parametrów życiowych, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych itp
w tygodniu 0 do 180 co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-188E-FU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GX-188E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj