Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroporációval beadott GX-188E DNS terápiás vakcina biztonságossága és hatékonysága megfigyelés után

2017. július 11. frissítette: Genexine, Inc.

Egyetlen központ, I. fázisú vizsgálat az immunogenitás és a léziós állapot változásának nyomon követésére azoknál az alanyoknál, akik befejezték az I. fázisú GX-188E vizsgálatot (GX-188E-SN jegyzőkönyv)

Ez a vizsgálat az immunválasz változásának nyomon követésére irányul a HPV 16/18 E6 és E7 típusú specifikus T-sejt-válasz és a léziós állapot mérésével olyan alanyoknál, akik DNS-alapú terápiás vakcinát kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyomon követési vizsgálat az immunogenitás és a léziós állapot változásának vizsgálatára olyan cervicalis intraepithelialis neoplasiában (CIN) 3 szenvedő alanyoknál, akik részt vettek és befejezték a GX-188E fázis I. vizsgálatát.

Az alanyok a GX-188E végső beadása után 6 havonta látogatást tesznek a 48. (V1) és a 228. (V8) hét között.

A végpontok az immunválasz változásának, az érintett léziónak és a fertőzési állapotnak az értékelése az I. fázisú vizsgálat utolsó vizitjéhez képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik befejezték az egyes dózisok (1, 2 és 4 mg) DNS-vakcina beadását.

Az alanyok a GX-188E végső beadása után kevesebb mint 48 héttel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 50 év közötti nő (beleértve)
  • Azok az alanyok, akik a GX-188E utolsó injekcióját követő 48 héten belül meglátogatták
  • Azok, akik önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a látogatást megelőző 30 napon belül 1
  • Bármilyen egyéb nem alkalmas feltétel a vizsgáló belátása szerint, amely nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
Az alanyok a GX-188E végső beadása után kevesebb mint 48 héttel
Biológiai: GX-188E
Az I. fázisú vizsgálatban 9 beteget három dóziscsoportba (1 mg, 2 mg és 4 mg) osztottak be, és háromszor kaptak GX-188E-t elektroporációval a vizsgálat teljes időtartama alatt. A végső beadást követően nyomon követésre kerül sor a biztonsági és hatásossági szempontok vizsgálata céljából.
Más nevek:
  • GX-188E elektroforációval beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunválasz változása az utolsó vizittel összehasonlítva az I. fázisú vizsgálatban
Időkeret: 0-tól 180-ig 6 havonta
Ezt a HPV 16/18 típusú E6 és E7 specifikus T-sejt-válasz (IFN-γ ELISPOT vizsgálat) értékelésével határoznák meg a 0-180. heti látogatás során 6 havonta kapott PBMC segítségével.
0-tól 180-ig 6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érintett elváltozás és a HPV fertőzés állapotának változása
Időkeret: 0-tól 180-ig 6 havonta
A szövettani teszt, a citológiai teszt és a HPV-fertőzöttségi állapot változásait az I. fázisú vizsgálatban az utolsó vizittel összehasonlítjuk.
0-tól 180-ig 6 havonta
Biztonsági profil
Időkeret: 0-tól 180-ig 6 havonta
A biztonsági profilt életjelekkel, fizikális vizsgálattal, klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal stb
0-tól 180-ig 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genexine, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GX-188E-FU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GX-188E

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel