Veiligheid en werkzaamheid van GX-188E DNA-therapeutisch vaccin toegediend door elektroporatie na observatie
11 juli 2017 bijgewerkt door: Genexine, Inc.
Een Fase I-studie in één centrum voor follow-up van de verandering van immunogeniciteit en laesieconditie bij proefpersonen die de Fase I GX-188E-studie hebben voltooid (Protocol nr. GX-188E-SN)
Deze studie moet de verandering van de immuunrespons opvolgen door HPV type 16/18 E6- en E7-specifieke T-celrespons en laesieconditie te meten bij proefpersonen die een op DNA gebaseerd therapeutisch vaccin hebben toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vervolgonderzoek om de verandering van immunogeniciteit en laesieconditie te onderzoeken bij proefpersonen met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) 3 die zich hebben ingeschreven en de GX-188E fase I-studie hebben voltooid.
Proefpersonen zullen bezoeken afleggen in week 48 (V1) tot week 228 (V8) om de 6 maanden na de laatste toediening van GX-188E.
De eindpunten zijn het evalueren van de verandering van immuunrespons, betrokken laesie en infectiestatus in vergelijking met die van het laatste bezoek in fase I-onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen die de DNA-vaccintoediening van elke dosering (1, 2 en 4 mg) hebben voltooid.
De proefpersonen in de periode minder dan 48 weken na de laatste toediening van GX-188E
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 20 en 50 jaar (inclusief)
- De proefpersonen die binnen 48 weken na de laatste injectie met GX-188E op bezoek zijn geweest
- Degenen die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1
- Elke andere niet-geschikte aandoening naar goeddunken van de onderzoeker die niet in aanmerking zou komen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observerende groep
Proefpersonen in de periode minder dan 48 weken na de laatste toediening van GX-188E
|
In fase I-onderzoek werden 9 patiënten toegewezen aan drie dosisgroepen (1 mg, 2 mg en 4 mg) en gedurende een hele studieperiode driemaal GX-188E toegediend via elektroporatie.
Na de definitieve toediening zal de follow-up worden uitgevoerd om veiligheids- en werkzaamheidsaspecten te onderzoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de immuunrespons in vergelijking met die van het laatste bezoek in fase I-studie
Tijdsspanne: in week 0 tot 180 elke 6 maanden
|
Het zou worden bepaald door de HPV type 16/18 E6- en E7-specifieke T-celrespons (IFN-γ ELISPOT-assay) te evalueren met behulp van PBMC verkregen in week 0 tot 180 bezoeken elke 6 maanden.
|
in week 0 tot 180 elke 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de betrokken laesie en HPV-infectiestatus
Tijdsspanne: in week 0 tot 180 elke 6 maanden
|
De veranderingen van histologische test, cytologische test en HPV-infectiestatus worden vergeleken met die van het laatste bezoek in fase I-onderzoek
|
in week 0 tot 180 elke 6 maanden
|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: in week 0 tot 180 elke 6 maanden
|
Het veiligheidsprofiel zou worden onderzocht door middel van vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests enz
|
in week 0 tot 180 elke 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tae Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GX-188E-FU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .