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Sicurezza ed efficacia del vaccino terapeutico a DNA GX-188E somministrato mediante elettroporazione dopo osservazione

11 luglio 2017 aggiornato da: Genexine, Inc.

Un singolo centro, studio di fase I per il follow-up sul cambiamento di immunogenicità e condizione della lesione nei soggetti che hanno completato la sperimentazione di fase I GX-188E (protocollo n. GX-188E-SN)

Questo studio ha lo scopo di seguire il cambiamento della risposta immunitaria misurando la risposta delle cellule T specifiche dell'HPV di tipo 16/18 E6 ed E7 e le condizioni della lesione in soggetti che hanno somministrato un vaccino terapeutico a base di DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up per studiare il cambiamento dell'immunogenicità e delle condizioni della lesione in soggetti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) 3 che hanno arruolato e completato lo studio di fase I GX-188E.

I soggetti effettueranno visite dalla settimana 48 (V1) alla settimana 228 (V8) ogni 6 mesi dopo la somministrazione finale di GX-188E.

Gli endpoint sono valutare il cambiamento della risposta immunitaria, la lesione coinvolta e lo stato di infezione rispetto a quello della visita finale nello studio di fase I.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che hanno completato la somministrazione del vaccino a DNA di ciascuna dose (1, 2 e 4 mg).

I soggetti nel periodo inferiore a 48 settimane dopo la somministrazione finale di GX-188E

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 20 e i 50 anni (inclusi)
  • I soggetti che hanno visitato entro 48 settimane dall'iniezione finale di GX-188E
  • Coloro che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della visita 1
  • Qualsiasi altra condizione non ammissibile a discrezione del ricercatore che non sarebbe idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Soggetti nel periodo inferiore a 48 settimane dopo la somministrazione finale di GX-188E
Biologico: GX-188E
Nello studio di fase I, 9 pazienti sono stati assegnati a tre gruppi di dosaggio (1 mg, 2 mg e 4 mg) e sono stati somministrati tre volte con GX-188E mediante elettroporazione durante un intero periodo di studio. Dopo la somministrazione finale, verrà condotto il follow-up per indagare gli aspetti di sicurezza ed efficacia.
Altri nomi:
  • GX-188E somministrato per elettroforazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della risposta immunitaria rispetto a quello della visita finale nello studio di fase I
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla 180 ogni 6 mesi
Sarebbe determinato valutando la risposta specifica delle cellule T E6 ed E7 di tipo HPV 16/18 (saggio IFN-γ ELISPOT) utilizzando PBMC ottenuto dalla settimana 0 a 180 visite ogni 6 mesi.
dalla settimana 0 alla 180 ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della lesione coinvolta e lo stato di infezione da HPV
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla 180 ogni 6 mesi
Le modifiche del test istologico, del test citologico e dello stato di infezione da HPV verrebbero confrontate con quelle dell'ultima visita nello studio di fase I
dalla settimana 0 alla 180 ogni 6 mesi
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla 180 ogni 6 mesi
Il profilo di sicurezza verrebbe esaminato mediante segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio, ecc
dalla settimana 0 alla 180 ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-188E-FU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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