Säkerhet och effekt av GX-188E DNA-terapeutiskt vaccin administrerat genom elektroporation efter observation
11 juli 2017 uppdaterad av: Genexine, Inc.
Ett enda centrum, fas I-studie för uppföljning av förändringen av immunogenicitet och lesionstillstånd hos försökspersoner som har slutfört Fas I GX-188E-studien (Protokoll nr. GX-188E-SN)
Denna studie ska följa upp förändringen av immunsvaret genom att mäta HPV typ 16/18 E6 och E7 specifik T-cellsrespons och lesionstillstånd hos patienter som har administrerats i DNA-baserat terapeutiskt vaccin.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en uppföljningsstudie för att undersöka förändringen av immunogenicitet och lesionstillstånd hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 3 som har registrerats och genomfört GX-188E fas I-studien.
Försökspersoner kommer att göra besök i vecka 48 (V1) till vecka 228 (V8) var sjätte månad efter den slutliga administreringen av GX-188E.
Endpoints är att utvärdera förändringen av immunsvar, involverad lesion och infektionsstatus jämfört med det sista besöket i fas I-studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De försökspersoner som har avslutat DNA-vaccinadministreringen av varje dos (1, 2 och 4 mg).
Försökspersonerna under perioden mindre än 48 veckor efter den slutliga administreringen av GX-188E
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 20 och 50 (inklusive)
- De försökspersoner som har besökt inom 48 veckor efter slutlig injektion av GX-188E
- De som frivilligt skrivit under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Föregående deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar före besöket 1
- Alla andra icke kvalificerade tillstånd enligt utredarens gottfinnande som skulle vara olämpliga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Försökspersoner under perioden mindre än 48 veckor efter den slutliga administreringen av GX-188E
|
I fas I-studien tilldelades 9 patienter tre dosgrupper (1 mg, 2 mg och 4 mg) och administrerades tre gånger med GX-188E genom elektroporering under en hel studieperiod.
Efter den slutliga administreringen kommer uppföljningen att göras för att utreda säkerhets- och effektaspekter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av immunsvaret jämfört med det sista besöket i fas I-studien
Tidsram: vid vecka 0 till 180 var sjätte månad
|
Det skulle bestämmas genom att utvärdera HPV-typ 16/18 E6- och E7-specifik T-cellssvar (IFN-γ ELISPOT-analys) med användning av PBMC erhållen vid vecka 0 till 180 besök var sjätte månad.
|
vid vecka 0 till 180 var sjätte månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av den inblandade lesionen och HPV-infektionsstatus
Tidsram: vid vecka 0 till 180 var sjätte månad
|
Ändringarna av histologiskt test, cytologiskt test och HPV-infektionsstatus skulle jämföras med det för det senaste besöket i fas I-studien
|
vid vecka 0 till 180 var sjätte månad
|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: vid vecka 0 till 180 var sjätte månad
|
Säkerhetsprofilen skulle undersökas genom vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester etc
|
vid vecka 0 till 180 var sjätte månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tae Jin Kim, M.D., Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GX-188E-FU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .