ERIGO를 사용한 neuroICU의 초기 수직화: 안전성 및 타당성 조사
2014년 3월 27일 업데이트: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
심각한 뇌 손상은 의식 상태의 변화를 유발합니다.
이러한 기능적 제한은 치료 신경재활에 의해 상당히 완화될 수 있으며, 특히 이것이 조기에 확립된 경우에 그러합니다.
식물인간 상태 또는 최소한의 의식 상태에 있는 환자의 수직 통합 치료는 감독 수준을 향상시키고 재활에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다.
따라서 ICU의 입원 단계가 환자의 기능적 예후를 향상시킬 수 있으므로 수직적 통합 치료를 예상하는 충분한 적응증이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중요한 매개변수를 모니터링하는 동안 장비 Hocoma Erigo를 사용한 초기 수직화 및 스테핑.
장치 Erigo는 이미 CE 마크를 획득했으며 연구 목적으로 동일한 마크의 의도된 용도(애프터 마켓 임상 조사)에 따라 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 / 심각한 후천성 뇌 손상이 등록 3~30일 전에 발생했습니다.
- 18세에서 75세 사이의 연령
- ICU 입구에서 Glasgow Coma Scale ≤ 8
- PaO2/FiO2 ≥ 250으로 적절한 호흡 교환
- 진정제 부재 증가
제외 기준:
- 다발성 늑골 골절 및/또는 기흉을 동반한 주요 흉부 외상
- 골절, 혈관 병변, 복부, 골반 또는 하지의 물질 손실을 동반한 피부 병변의 존재
- 아민 지원에도 불구하고 심혈관 불안정성
- 두개내압(ICP)> 25mm/Hg
- 뇌관류압(PPC) <60mm/Hg
- 대체 요법이 필요한 심각한 신부전
- 보상되지 않은 간 질환
- 헤마토크리트 값 ≤ 30%
- 체중> 135kg 또는 신장> 210cm
- 심부정맥 혈전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에리고 처리
부상 후 3-30일 이내에 스테핑 장치가 통합된 틸트 테이블인 Erigo Hocoma에서 조기 재활 치료
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3주 동안 매주 5번의 에리고 세션.
예상 기울기 각도 최대 60°
스테핑 시스템이 있는 틸트 테이블 Erigo Hocoma로 조기 수직화 처리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수직화 중 부작용
기간: 21일: T1(첫 세션)부터 T15(마지막 세션)까지
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다음 조건 중 하나 이상의 발생을 평가하는 복합 결과입니다(구성 요소 결과). 심박수 <40bpm 또는> 150bpm; 평균 동맥압 <70 mmHg; 동맥 산소 포화도 <90%; ECG 이상 시작; 장치의 외상성 이탈; |
21일: T1(첫 세션)부터 T15(마지막 세션)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 매개변수의 변화
기간: 21일: T1(첫 세션)부터 T15(마지막 세션)까지
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각 세션 동안 및 T1에서 T15로의 혈역학적 매개변수의 변화; 평가된 매개변수는 다음과 같습니다. 박출량; 주변 저항; 평균 동맥압; 뇌관류압. |
21일: T1(첫 세션)부터 T15(마지막 세션)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- 수석 연구원: Roberto Valsecchi, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- 수석 연구원: Leopold Saltuari, MD, LDK Hochzirl
- 수석 연구원: Luca Sebastianelli, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한