Korai vertikálisosítás a neuroICU-ban ERIGO-val: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány
2014. március 27. frissítette: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
A súlyos agysérülések tudatállapot-változást idéznek elő.
Ezek a funkcionális korlátok jelentősen enyhíthetők a kezelés neurorehabilitációjával, különösen, ha ezt korán felismerik.
Kimutatták, hogy a vegetatív vagy minimálisan tudatos állapotban lévő betegek vertikális integrációjának kezelése javíthatja a felügyelet szintjét és pozitív hatással lehet a rehabilitációra.
Ezért elegendő jel utal arra, hogy a vertikális integráció kezelése előrevetíthető, mivel az intenzív osztályokon történő hospitalizáció szakasza javíthatja a beteg funkcionális kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Korai vertikáció és léptetés a Hocoma Erigo berendezéssel, a létfontosságú paraméterek monitorozása során.
Az Erigo készülék már rendelkezik CE-jelöléssel, és a vizsgálat céljaira ugyanazon jelölés rendeltetésének megfelelően fogják használni (a forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg/egy súlyos szerzett agysérülés a felvétel előtt 3-30 nappal történt
- Életkor 18 és 75 év között
- Glasgow kóma skála ≤ 8 az intenzív osztályok bejáratánál
- Megfelelő légzéscsere PaO2/FiO2-vel ≥ 250
- A szedáció hiánya fokozódott
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mellkasi trauma többszörös bordatöréssel és/vagy pneumothoraxszal
- Törések, érrendszeri elváltozások, anyagvesztéssel járó bőrelváltozások a hasban, a medencében vagy az alsó végtagban
- Kardiovaszkuláris instabilitás az aminokkal való támogatás ellenére
- Koponyán belüli nyomás (ICP) > 25 mm/Hg
- Agyi perfúziós nyomás (PPC) <60 mm/Hg
- Súlyos veseelégtelenség, amely helyettesítő terápiát igényel
- Dekompenzált májbetegség
- hematokrit érték ≤ 30%
- Testsúly> 135 kg vagy magasság> 210 cm
- Mélyvénás trombózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erigo kezelt
Korai rehabilitációs kezelés az Erigo Hocomán, egy billenőasztalon integrált léptetőeszközzel a sérüléstől számított 3-30 napon belül
|
Heti 5 erigo alkalom három héten keresztül.
Várható dőlésszög akár 60°
Korai vertikális kezelés Erigo Hocoma billenőasztallal, lépcsős rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események a vertikalizáció során
Időkeret: 21 nap: T1-től (első ülés) T15-ig (utolsó ülés)
|
Ez egy összetett eredmény, amely az alábbi feltételek (összetevő kimenetek) legalább egyikének előfordulását értékeli: Pulzusszám <40 bpm vagy> 150 bpm; Átlagos artériás nyomás <70 Hgmm; Artériás oxigéntelítettség <90%; EKG-rendellenességek kialakulása; az eszköz traumás elmozdulása; |
21 nap: T1-től (első ülés) T15-ig (utolsó ülés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai paraméterek változása
Időkeret: 21 nap: T1-től (első ülés) T15-ig (utolsó ülés)
|
A hemodinamikai paraméterek változása minden ülés során és T1-ről T15-re; a mért paraméterek a következők: lökettérfogat; perifériás ellenállások; átlagos artériás nyomás; agyi perfúziós nyomás. |
21 nap: T1-től (első ülés) T15-ig (utolsó ülés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- Kutatásvezető: Roberto Valsecchi, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- Kutatásvezető: Leopold Saltuari, MD, LDK Hochzirl
- Kutatásvezető: Luca Sebastianelli, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERIGO-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .