Ранняя вертикализация в нейрореанимации с помощью ERIGO: исследование безопасности и осуществимости
27 марта 2014 г. обновлено: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Тяжелые травмы головного мозга вызывают изменение состояния сознания.
Эти функциональные ограничения могут быть значительно облегчены с помощью нейрореабилитационного лечения, особенно если оно установлено на ранней стадии.
Показано, что лечение вертикальной интеграции у пациентов в вегетативном состоянии или в состоянии минимального сознания может повысить уровень кураторства и положительно повлиять на реабилитацию.
Таким образом, имеется достаточно показаний, предполагающих лечение вертикальной интеграцией, поскольку этап госпитализации в ОИТ может улучшить функциональный результат пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ранняя вертикализация и степпинг на аппарате Hocoma Erigo, при мониторинге жизненно важных параметров.
Устройство Erigo уже имеет маркировку CE и для целей исследования будет использоваться в соответствии с предполагаемым использованием той же маркировки (послепродажное клиническое исследование).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент / тяжелая приобретенная травма головного мозга произошла от 3 до 30 дней до включения в исследование
- Возраст от 18 до 75 лет
- Шкала комы Глазго ≤ 8 при поступлении в отделение интенсивной терапии
- Адекватный дыхательный обмен с PaO2/FiO2 ≥ 250
- Отсутствие седативного эффекта увеличилось
Критерий исключения:
- Обширная травма грудной клетки с множественными переломами ребер и/или пневмотораксом
- Наличие переломов, сосудистых поражений, поражений кожи с потерей вещества в области живота, таза или нижних конечностей
- Сердечно-сосудистая нестабильность, несмотря на поддержку аминами
- Внутричерепное давление (ВЧД) > 25 мм/рт.ст.
- Церебральное перфузионное давление (КПП) <60 мм/рт.ст.
- Тяжелая почечная недостаточность, требующая заместительной терапии
- Декомпенсированное заболевание печени
- Значение гематокрита ≤ 30%
- Масса тела > 135 кг или рост > 210 см
- Тромбоз глубоких вен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эриго лечили
Раннее реабилитационное лечение на наклонном столе Erigo Hocoma со встроенным степпингом в течение 3-30 дней после травмы
|
5 еженедельных сеансов эриго в течение трех недель.
Ожидаемый угол наклона до 60°
Раннее лечение вертикализацией с помощью Erigo Hocoma, наклонного стола со ступенчатой системой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты во время вертикализации
Временное ограничение: 21 день: с Т1 (первая сессия) до Т15 (последняя сессия)
|
Это составной результат, оценивающий наличие хотя бы одного из следующих условий (компонентные результаты): ЧСС <40 ударов в минуту или> 150 ударов в минуту; Среднее артериальное давление <70 мм рт.ст.; Насыщение артериальной крови кислородом <90%; Появление аномалий ЭКГ; Травматическое смещение устройства; |
21 день: с Т1 (первая сессия) до Т15 (последняя сессия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гемодинамических показателей
Временное ограничение: 21 день: с Т1 (первая сессия) до Т15 (последняя сессия)
|
Изменения показателей гемодинамики во время каждого сеанса и от Т1 до Т15; оцениваемые параметры: ударный объем; периферийные сопротивления; среднее артериальное давление; церебральное перфузионное давление. |
21 день: с Т1 (первая сессия) до Т15 (последняя сессия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- Главный следователь: Roberto Valsecchi, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- Главный следователь: Leopold Saltuari, MD, LDK Hochzirl
- Главный следователь: Luca Sebastianelli, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERIGO-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .