ERIGOによるneuroICUの早期垂直化：安全性と実現可能性の研究
2014年3月27日 更新者：Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
重度の脳損傷は、意識状態の変化を引き起こします。
これらの機能制限は、特にこれが早期に確立された場合、神経リハビリテーションの治療によって大幅に軽減できます。
植物状態または最小限の意識状態にある患者の垂直統合の治療は、監督のレベルを改善し、リハビリテーションにプラスの影響を与えることが示されています。
したがって、垂直統合の治療を期待する十分な兆候があります。ICU での入院の段階では、患者の機能転帰が改善される可能性があるからです。
調査の概要
詳細な説明
バイタルパラメータの監視中の初期の垂直化と装置 Hocoma Erigo による足踏み。
Erigo のデバイスは既に CE マークを取得しており、研究目的のために、同じマークの使用目的に従って使用されます (アフターマーケット臨床調査)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者/登録の3〜30日前に重度の後天性脳損傷が発生した
- 18歳から75歳までの年齢
- -ICUの入り口でグラスゴー昏睡スケール≤8
- PaO2/FiO2 ≧ 250 の適切な呼吸交換
- 鎮静の欠如が増加した
除外基準:
- 複数の肋骨骨折および/または気胸を伴う主要な胸部外傷
- 腹部、骨盤または下肢の物質の喪失を伴う骨折、血管病変、皮膚病変の存在
- アミンによるサポートにもかかわらず心血管不安定性
- 頭蓋内圧 (ICP) > 25 mm / Hg
- 脳灌流圧 (PPC) <60 mm / Hg
- 補充療法を必要とする重度の腎不全
- 非代償性肝疾患
- 30%以下のヘマトクリット値
- 体重>135kgまたは身長>210cm
- 深部静脈血栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリゴ処理
けがから 3 ～ 30 日以内にステッピング装置が組み込まれた傾斜テーブル、Erigo Hocoma での早期リハビリ治療
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エリゴの週5回のセッションを3週間。
予想される傾斜角度は最大 60 °
足踏み式チルトテーブル「エリゴホーコマ」による早期垂直化治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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垂直化中の有害事象
時間枠：21 日間: T1 (最初のセッション) から T15 (最後のセッション) まで
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これは、次の条件の少なくとも 1 つの発生を評価する複合的な結果です (コンポーネントの結果)。 心拍数 < 40 bpm または > 150 bpm;平均動脈圧 < 70 mmHg;動脈血酸素飽和度 <90%;心電図異常の発症;デバイスの外傷による脱落; |
21 日間: T1 (最初のセッション) から T15 (最後のセッション) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態パラメータの変化
時間枠：21 日間: T1 (最初のセッション) から T15 (最後のセッション) まで
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各セッション中および T1 から T15 までの血行動態パラメーターの変化。評価されるパラメータは次のとおりです。 ストローク量;周辺抵抗;平均動脈圧;脳灌流圧。 |
21 日間: T1 (最初のセッション) から T15 (最後のセッション) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Giuseppe Frazzitta, MD、Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- 主任研究者：Roberto Valsecchi, MD、Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- 主任研究者：Leopold Saltuari, MD、LDK Hochzirl
- 主任研究者：Luca Sebastianelli, MD、Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月27日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳損傷の臨床試験
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