Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná vertikalizace v neuroICU s ERIGO: studie bezpečnosti a proveditelnosti

27. března 2014 aktualizováno: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Těžká poranění mozku vyvolávají změnu stavu vědomí. Tato funkční omezení mohou být významně zmírněna léčebnou neurorehabilitací, zejména pokud je zjištěna včas. Ukázalo se, že léčba vertikální integrace u pacientů ve vegetativním stavu nebo ve stavu s minimálním vědomím může zlepšit úroveň dohledu a pozitivně ovlivnit rehabilitaci. Proto existuje dostatek indikací, které předpokládají léčbu vertikální integrace, protože fáze hospitalizace na JIP může zlepšit funkční výsledek pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná vertikalizace a krokování se zařízením Hocoma Erigo, při monitorování vitálních parametrů. Zařízení Erigo již nese označení CE a pro účely studie bude používáno v souladu se zamýšleným použitím stejné značky (klinická zkouška po uvedení na trh).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacienta/těžkého získaného poranění mozku došlo 3 až 30 dní před zařazením
  2. Věk od 18 do 75 let
  3. Glasgow Coma Scale ≤ 8 při vstupu na JIP
  4. Adekvátní respirační výměna s PaO2/FiO2 ≥ 250
  5. Absence sedace se zvýšila

Kritéria vyloučení:

  1. Velké poranění hrudníku s mnohačetnými zlomeninami žeber a/nebo pneumotoraxem
  2. Přítomnost zlomenin, vaskulárních lézí, kožních lézí se ztrátou hmoty v břiše, pánvi nebo dolní končetině
  3. Kardiovaskulární nestabilita navzdory podpoře aminy
  4. Intrakraniální tlak (ICP)> 25 mm / Hg
  5. Cerebrální perfuzní tlak (PPC) <60 mm/Hg
  6. Závažné selhání ledvin vyžadující substituční léčbu
  7. Dekompenzované onemocnění jater
  8. Hodnota hematokritu ≤ 30 %
  9. Tělesná hmotnost> 135 kg nebo výška> 210 cm
  10. Hluboká žilní trombóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erigo ošetřen
Včasná rehabilitační léčba na Erigo Hocoma, sklápěcím stole s integrovaným nášlapným zařízením do 3 - 30 dnů od zranění
Jiný: Včasná rehabilitační léčba na Erigo Hocoma
5 týdenních sezení erigo po dobu tří týdnů. Předpokládaný úhel sklonu až 60°
Jiný: Včasná rehabilitační léčba na Erigo Hocoma
Raná vertikalizační úprava s Erigo Hocoma, naklápěcím stolem s nášlapným systémem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události při vertikalizaci
Časové okno: 21 dní: od T1 (první sezení) do T15 (poslední sezení)

Jde o složený výsledek, který posuzuje výskyt alespoň jedné z následujících podmínek (komponentních výstupů):

Srdeční frekvence <40 bpm nebo> 150 bpm; Střední arteriální tlak <70 mmHg; Arteriální saturace kyslíkem <90 %; Nástup anomálií EKG; Traumatické uvolnění zařízení;
21 dní: od T1 (první sezení) do T15 (poslední sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hemodynamických parametrů
Časové okno: 21 dní: od T1 (první sezení) do T15 (poslední sezení)

Změny hemodynamických parametrů během každého sezení a od T1 do T15; posuzované parametry jsou:

zdvihový objem; periferní odpory; střední arteriální tlak; cerebrální perfuzní tlak.
21 dní: od T1 (první sezení) do T15 (poslední sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Valsecchi, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
  • Vrchní vyšetřovatel: Leopold Saltuari, MD, LDK Hochzirl
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Sebastianelli, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERIGO-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit