Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig vertikalisering i neuroICU med ERIGO: en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

27. mars 2014 oppdatert av: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Alvorlige hjerneskader induserer endring av bevissthetstilstand. Disse funksjonelle begrensningene kan lindres betydelig ved behandlingsnevrorehabilitering, spesielt hvis dette etableres tidlig. Det er vist at behandling av vertikal integrasjon hos pasienter i vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand kan forbedre tilsynsnivået og positiv innvirkning på rehabilitering. Derfor er det tilstrekkelige indikasjoner som forutser behandling av vertikal integrasjon, siden fasen av sykehusinnleggelse på intensivavdelinger kan forbedre det funksjonelle resultatet til pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig vertikalisering og stepping med utstyret Hocoma Erigo, under overvåking av vitale parametere. Enheten Erigo er allerede CE-merket og vil, i forbindelse med studien, bli brukt i samsvar med den tiltenkte bruken av samme merke (klinisk ettermarkedsundersøkelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient/en alvorlig ervervet hjerneskade oppsto 3 til 30 dager før innmelding
  2. Alder mellom 18 og 75 år
  3. Glasgow Coma Scale ≤ 8 ved inngang på intensivavdelinger
  4. Tilstrekkelig respirasjonsutveksling med PaO2/FiO2 ≥ 250
  5. Fravær av sedasjon økte

Ekskluderingskriterier:

  1. Store brysttraumer med flere ribbeinsbrudd og/eller pneumothorax
  2. Tilstedeværelse av brudd, vaskulære lesjoner, hudlesjoner med tap av substans i magen, bekkenet eller underekstremitetene
  3. Kardiovaskulær ustabilitet til tross for støtte med aminer
  4. Intrakranielt trykk (ICP)> 25 mm / Hg
  5. Cerebralt perfusjonstrykk (PPC) <60 mm / Hg
  6. Alvorlig nyresvikt som krever erstatningsbehandling
  7. Dekompensert leversykdom
  8. Hematokritverdi på ≤ 30 %
  9. Kroppsvekt > 135 kg eller høyde > 210 cm
  10. Dyp venetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erigo behandlet
Tidlig rehabiliteringsbehandling på Erigo Hocoma, et vippebord med integrert trinnenhet innen 3 - 30 dager etter skade
Annen: Tidlig rehabiliteringsbehandling på Erigo Hocoma
5 ukentlige økter med erigo i tre uker. Forventet tiltvinkel opp til 60°
Annen: Tidlig rehabiliteringsbehandling på Erigo Hocoma
Tidlig vertikaliseringsbehandling med Erigo Hocoma, et vippebord med trinnsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser under vertikalisering
Tidsramme: 21 dager: fra T1 (første økt) til T15 (siste økt)

Det er et sammensatt utfall, som vurderer forekomsten av minst én av følgende tilstander (komponentutfall):

Hjertefrekvens <40 bpm eller> 150 bpm; Gjennomsnittlig arterielt trykk <70 mmHg; Arteriell oksygenmetning <90 %; Utbruddet av EKG-avvik; Traumatisk forskyvning av en enhet;
21 dager: fra T1 (første økt) til T15 (siste økt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av hemodynamiske parametere
Tidsramme: 21 dager: fra T1 (første økt) til T15 (siste økt)

Endringer av hemodynamiske parametere under hver økt og fra T1 til T15; vurderte parametere er:

slagvolum; perifere motstander; gjennomsnittlig arterielt trykk; cerebralt perfusjonstrykk.
21 dager: fra T1 (første økt) til T15 (siste økt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Etterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
  • Hovedetterforsker: Roberto Valsecchi, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
  • Hovedetterforsker: Leopold Saltuari, MD, LDK Hochzirl
  • Hovedetterforsker: Luca Sebastianelli, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERIGO-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere