Tidig vertikalisering i neuroICU med ERIGO: en säkerhets- och genomförbarhetsstudie
27 mars 2014 uppdaterad av: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Allvarliga hjärnskador inducerar förändring av medvetandetillståndet.
Dessa funktionella begränsningar kan avsevärt lindras genom behandlingsneurorehabilitering, särskilt om detta fastställs tidigt.
Det har visat sig att behandling av vertikal integration hos patienter i vegetativt tillstånd eller minimalt medvetet tillstånd kan förbättra övervakningsnivån och positiv påverkan på rehabiliteringen.
Därför finns det tillräckliga indikationer som förutser behandling av vertikal integration, eftersom fasen av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningar kan förbättra patientens funktionella resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig vertikalisering och stegning med utrustningen Hocoma Erigo, under övervakning av vitala parametrar.
Enheten Erigo är redan CE-märkt och kommer, för studiens syfte, att användas i enlighet med den avsedda användningen av samma märke (klinisk eftermarknadsundersökning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient/en allvarlig förvärvad hjärnskada inträffade 3 till 30 dagar före inskrivningen
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Glasgow Coma Scale ≤ 8 vid ingången till intensivvårdsavdelningar
- Tillräckligt andningsutbyte med PaO2/FiO2 ≥ 250
- Frånvaron av sedering ökade
Exklusions kriterier:
- Stort brösttrauma med flera revbensfrakturer och/eller pneumothorax
- Förekomst av frakturer, vaskulära lesioner, hudskador med förlust av substans i buken, bäckenet eller nedre extremiteterna
- Kardiovaskulär instabilitet trots stöd med aminer
- Intrakraniellt tryck (ICP)> 25 mm / Hg
- Cerebralt perfusionstryck (PPC) <60 mm / Hg
- Allvarlig njursvikt som kräver ersättningsbehandling
- Dekompenserad leversjukdom
- Hematokritvärde på ≤ 30 %
- Kroppsvikt > 135 kg eller höjd > 210 cm
- Djup ventrombos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erigo behandlad
Tidig rehabiliteringsbehandling på Erigo Hocoma, ett tiltbord med integrerad steganordning inom 3 - 30 dagar från skadan
|
5 veckopass med erigo i tre veckor.
Förväntad lutningsvinkel upp till 60°
Tidig vertikaliseringsbehandling med Erigo Hocoma, ett tiltbord med stegsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar under vertikalisering
Tidsram: 21 dagar: från T1 (första pass) till T15 (sista pass)
|
Det är ett sammansatt resultat som bedömer förekomsten av minst ett av följande tillstånd (komponentresultat): Puls <40 slag/min eller > 150 slag/min; Genomsnittligt artärtryck <70 mmHg; Arteriell syremättnad <90%; Debut av EKG-avvikelser; Traumatisk förskjutning av en anordning; |
21 dagar: från T1 (första pass) till T15 (sista pass)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av hemodynamiska parametrar
Tidsram: 21 dagar: från T1 (första pass) till T15 (sista pass)
|
Förändringar av hemodynamiska parametrar under varje session och från T1 till T15; bedömda parametrar är: slagvolymen; perifera motstånd; medelartärtryck; cerebralt perfusionstryck. |
21 dagar: från T1 (första pass) till T15 (sista pass)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- Huvudutredare: Roberto Valsecchi, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- Huvudutredare: Leopold Saltuari, MD, LDK Hochzirl
- Huvudutredare: Luca Sebastianelli, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
1 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERIGO-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .