Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Vertikalisierung auf der neuroIntensivstation mit ERIGO: eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

27. März 2014 aktualisiert von: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Schwere Hirnverletzungen führen zu einer Veränderung des Bewusstseinszustands. Diese Funktionseinschränkungen können durch eine Therapie der Neurorehabilitation deutlich gelindert werden, insbesondere wenn diese frühzeitig festgestellt wird. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung der vertikalen Integration bei Patienten in einem vegetativen Zustand oder einem minimal bewussten Zustand das Überwachungsniveau verbessern und die Rehabilitation positiv beeinflussen kann. Daher gibt es genügend Indikationen, die die Behandlung der vertikalen Integration vorwegnehmen, da die Phase des Krankenhausaufenthalts auf Intensivstationen das funktionelle Outcome des Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühe Vertikalisierung und Steppen mit dem Gerät Hocoma Erigo, während der Überwachung der Vitalparameter. Das Gerät Erigo ist bereits CE-gekennzeichnet und wird für die Zwecke der Studie gemäß dem Verwendungszweck des gleichen Kennzeichens (Klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient / eine schwere erworbene Hirnverletzung trat 3 bis 30 Tage vor der Aufnahme auf
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  3. Glasgow Coma Scale ≤ 8 bei der Aufnahme in Intensivstationen
  4. Ausreichender respiratorischer Austausch mit PaO2/FiO2 ≥ 250
  5. Abwesenheit von Sedierung erhöht

Ausschlusskriterien:

  1. Schweres Brusttrauma mit mehreren Rippenfrakturen und / oder Pneumothorax
  2. Vorhandensein von Frakturen, Gefäßläsionen, Hautläsionen mit Substanzverlust im Bauch, Becken oder der unteren Extremität
  3. Herz-Kreislauf-Instabilität trotz Unterstützung mit Aminen
  4. Hirndruck (ICP) > 25 mm/Hg
  5. Zerebraler Perfusionsdruck (PPC) <60 mm/Hg
  6. Schweres Nierenversagen, das eine Ersatztherapie erfordert
  7. Dekompensierte Lebererkrankung
  8. Hämatokritwert von ≤ 30 %
  9. Körpergewicht > 135 kg oder Körpergröße > 210 cm
  10. Tiefe Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erigo behandelt
Frührehabilitationsbehandlung auf Erigo Hocoma, einem Kipptisch mit integriertem Trittgerät innerhalb von 3 - 30 Tagen nach Verletzung
Sonstiges: Frührehabilitationsbehandlung auf Erigo Hocoma
5 wöchentliche Sitzungen von erigo für drei Wochen. Erwarteter Neigungswinkel bis zu 60°
Sonstiges: Frührehabilitationsbehandlung auf Erigo Hocoma
Frühe Vertikalisierungsbehandlung mit Erigo Hocoma, einem Kipptisch mit Steppsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse während der Vertikalisierung
Zeitfenster: 21 Tage: von T1 (erste Sitzung) bis T15 (letzte Sitzung)

Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das das Auftreten von mindestens einer der folgenden Bedingungen (Komponentenergebnisse) bewertet:

Herzfrequenz < 40 bpm oder > 150 bpm; Mittlerer arterieller Druck < 70 mmHg; Arterielle Sauerstoffsättigung < 90 %; Beginn von EKG-Anomalien; Traumatische Entfernung eines Geräts;
21 Tage: von T1 (erste Sitzung) bis T15 (letzte Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 21 Tage: von T1 (erste Sitzung) bis T15 (letzte Sitzung)

Änderungen der hämodynamischen Parameter während jeder Sitzung und von T1 bis T15; bewertete Parameter sind:

Schlagvolumen; periphere Widerstände; mittlerer arterieller Druck; zerebraler Perfusionsdruck.
21 Tage: von T1 (erste Sitzung) bis T15 (letzte Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Ermittler

  • Studienstuhl: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
  • Hauptermittler: Roberto Valsecchi, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
  • Hauptermittler: Leopold Saltuari, MD, LDK Hochzirl
  • Hauptermittler: Luca Sebastianelli, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERIGO-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnverletzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren