Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege verticalisatie op neuroICU met ERIGO: een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek

27 maart 2014 bijgewerkt door: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Ernstig hersenletsel veroorzaakt verandering van de bewustzijnstoestand. Deze functionele beperkingen kunnen aanzienlijk worden verlicht door behandeling met neurorevalidatie, vooral als dit vroeg wordt vastgesteld. Het is aangetoond dat behandeling van verticale integratie bij patiënten in een vegetatieve toestand of minimaal bewuste toestand het toezichtniveau kan verbeteren en een positieve invloed kan hebben op de revalidatie. Er zijn dus voldoende indicaties die anticiperen op de behandeling van verticale integratie, aangezien de fase van ziekenhuisopname op IC's het functionele resultaat van de patiënt kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege verticalisatie en stappen met de apparatuur Hocoma Erigo, tijdens het bewaken van vitale parameters. Het apparaat Erigo is al CE-gemarkeerd en zal voor de doeleinden van het onderzoek worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik van hetzelfde merk (klinisch onderzoek na de markt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt / een ernstig niet-aangeboren hersenletsel trad op 3 tot 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  3. Glasgow Coma Scale ≤ 8 bij binnenkomst op IC's
  4. Adequate respiratoire uitwisseling met PaO2/FiO2 ≥ 250
  5. Afwezigheid van sedatie nam toe

Uitsluitingscriteria:

  1. Groot borsttrauma met meerdere ribfracturen en/of pneumothorax
  2. Aanwezigheid van fracturen, vasculaire laesies, huidlaesies met substantieverlies in de buik, het bekken of de onderste ledematen
  3. Cardiovasculaire instabiliteit ondanks ondersteuning met amines
  4. Intracraniale druk (ICP)> 25 mm / Hg
  5. Cerebrale perfusiedruk (PPC) <60 mm / Hg
  6. Ernstig nierfalen dat substitutietherapie vereist
  7. Gedecompenseerde leverziekte
  8. Hematocrietwaarde van ≤ 30%
  9. Lichaamsgewicht > 135 kg of lengte > 210 cm
  10. Diepe veneuze trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erigo behandeld
Vroege revalidatiebehandeling op Erigo Hocoma, een kanteltafel met geïntegreerd opstapapparaat binnen 3 - 30 dagen na een blessure
Ander: Vroege revalidatiebehandeling bij Erigo Hocoma
5 wekelijkse sessies erigo gedurende drie weken. Verwachte kantelhoek tot 60°
Ander: Vroege revalidatiebehandeling bij Erigo Hocoma
Vroege verticalisatiebehandeling met Erigo Hocoma, een kanteltafel met opstapsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen tijdens verticalisatie
Tijdsspanne: 21 dagen: van T1 (eerste sessie) tot T15 (laatste sessie)

Het is een samengestelde uitkomst, waarbij het optreden van ten minste een van de volgende aandoeningen wordt beoordeeld (componentuitkomsten):

Hartslag <40 bpm of> 150 bpm; Gemiddelde arteriële druk <70 mmHg; Arteriële zuurstofverzadiging <90%; Begin van ECG-afwijkingen; Traumatisch losraken van een apparaat;
21 dagen: van T1 (eerste sessie) tot T15 (laatste sessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 21 dagen: van T1 (eerste sessie) tot T15 (laatste sessie)

Veranderingen van hemodynamische parameters tijdens elke sessie en van T1 tot T15; beoordeelde parameters zijn:

slagvolume; perifere weerstanden; gemiddelde arteriële druk; cerebrale perfusiedruk.
21 dagen: van T1 (eerste sessie) tot T15 (laatste sessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Valsecchi, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
  • Hoofdonderzoeker: Leopold Saltuari, MD, LDK Hochzirl
  • Hoofdonderzoeker: Luca Sebastianelli, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERIGO-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenbeschadiging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren