ERIGO 神经 ICU 早期垂直化：一项安全性和可行性研究
2014年3月27日 更新者：Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
严重的脑损伤会引起意识状态的改变。
这些功能限制可以通过治疗神经康复得到显着缓解，特别是如果早期确定的话。
已有研究表明，对处于植物人或最低意识状态的患者进行垂直整合治疗，可以提高监护水平，对康复产生积极影响。
因此，有足够的迹象表明可以预期垂直整合治疗，因为 ICU 住院阶段可能会改善患者的功能结果。
研究概览
详细说明
在监测重要参数期间，使用 Hocoma Erigo 设备进行早期垂直化和步进。
Erigo 设备已经带有 CE 标志，并且出于研究目的，将根据相同标志的预期用途（售后临床调查）使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者/在入组前 3 至 30 天发生严重的后天性脑损伤
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 进入 ICU 时格拉斯哥昏迷评分≤ 8
- 充分的呼吸交换，PaO2/FiO2 ≥ 250
- 无镇静增加
排除标准：
- 多处肋骨骨折和/或气胸的严重胸部外伤
- 存在骨折、血管病变、皮肤病变伴腹部、骨盆或下肢物质丢失
- 尽管有胺支持，但心血管不稳定
- 颅内压 (ICP) > 25 毫米/汞柱
- 脑灌注压 (PPC) <60 mm / Hg
- 需要替代疗法的严重肾功能衰竭
- 失代偿性肝病
- 血细胞比容值≤30%
- 体重> 135 公斤或身高> 210 厘米
- 深静脉血栓形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Erigo 处理过的
受伤后 3 至 30 天内对 Erigo Hocoma 进行早期康复治疗，这是一种带有集成踏步装置的倾斜台
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每周 5 次 Erigo 课程，持续三周。
预期倾斜角度可达60°
使用带步进系统的倾斜台 Erigo Hocoma 进行早期垂直化治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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垂直化过程中的不良事件
大体时间：21天：从T1（第一节）到T15（最后一节）
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它是一个复合结果，评估以下至少一种情况（组成结果）的发生： 心率 <40 bpm 或 > 150 bpm；平均动脉压<70 mmHg；动脉血氧饱和度<90%；心电图异常发作；设备的外伤性移位； |
21天：从T1（第一节）到T15（最后一节）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学参数的变化
大体时间：21天：从T1（第一节）到T15（最后一节）
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每个会话期间和从 T1 到 T15 的血液动力学参数的变化；评估的参数是： 每搏量；外周阻力；平均动脉压；脑灌注压。 |
21天：从T1（第一节）到T15（最后一节）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Giuseppe Frazzitta, MD、Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- 首席研究员：Roberto Valsecchi, MD、Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- 首席研究员：Leopold Saltuari, MD、LDK Hochzirl
- 首席研究员：Luca Sebastianelli, MD、Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月27日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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