Verticalización temprana en neuroUCI con ERIGO: un estudio de seguridad y viabilidad
27 de marzo de 2014 actualizado por: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Las lesiones cerebrales graves inducen alteración del estado de conciencia.
Estas limitaciones funcionales pueden aliviarse significativamente con el tratamiento de neurorrehabilitación, especialmente si se establece de manera temprana.
Se ha demostrado que el tratamiento de integración vertical en pacientes en estado vegetativo o de mínima conciencia puede mejorar el nivel de supervisión e influir positivamente en la rehabilitación.
Por tanto, existen indicaciones suficientes que anticipan el tratamiento de integración vertical, ya que la fase de hospitalización en UCI, puede mejorar el resultado funcional del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Verticalización temprana y escalonamiento con el equipo Hocoma Erigo, durante el monitoreo de parámetros vitales.
El dispositivo Erigo ya tiene la marca CE y, a efectos del estudio, se utilizará de acuerdo con el uso previsto de la misma marca (investigación clínica posventa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente / una lesión cerebral adquirida grave ocurrió de 3 a 30 días antes de la inscripción
- Edad entre 18 y 75 años
- Escala de Coma de Glasgow ≤ 8 al ingreso en UCI
- Intercambio respiratorio adecuado con PaO2/FiO2 ≥ 250
- Ausencia de sedación aumentada
Criterio de exclusión:
- Trauma torácico mayor con múltiples fracturas costales y/o neumotórax
- Presencia de fracturas, lesiones vasculares, lesiones cutáneas con pérdida de sustancia en abdomen, pelvis o miembro inferior
- Inestabilidad cardiovascular a pesar del soporte con aminas
- Presión intracraneal (PIC) > 25 mm/Hg
- Presión de Perfusión Cerebral (PPC) <60 mm/Hg
- Insuficiencia renal grave que requiere terapia de reemplazo
- Enfermedad hepática descompensada
- Valor de hematocrito de ≤ 30%
- Peso corporal> 135 kg o altura> 210 cm
- La trombosis venosa profunda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Erigo tratado
Tratamiento de rehabilitación temprana en Erigo Hocoma, una mesa basculante con dispositivo de avance integrado dentro de los 3 a 30 días posteriores a la lesión
|
5 sesiones semanales de erigo durante tres semanas.
Ángulo de inclinación esperado hasta 60 °
Tratamiento temprano de verticalización con Erigo Hocoma, una mesa basculante con sistema de escalones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos durante la verticalización
Periodo de tiempo: 21 días: de T1 (primera sesión) a T15 (última sesión)
|
Es un resultado compuesto, que evalúa la ocurrencia de al menos una de las siguientes condiciones (resultados componentes): Frecuencia cardíaca <40 lpm o> 150 lpm; Presión arterial media <70 mmHg; Saturación de oxígeno arterial <90%; Aparición de anomalías en el ECG; Desplazamiento traumático de un dispositivo; |
21 días: de T1 (primera sesión) a T15 (última sesión)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 21 días: de T1 (primera sesión) a T15 (última sesión)
|
Cambios de parámetros hemodinámicos durante cada sesión y de T1 a T15; los parámetros evaluados son: volumen sistólico; resistencias periféricas; presión arterial media; presión de perfusión cerebral. |
21 días: de T1 (primera sesión) a T15 (última sesión)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- Investigador principal: Roberto Valsecchi, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- Investigador principal: Leopold Saltuari, MD, LDK Hochzirl
- Investigador principal: Luca Sebastianelli, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERIGO-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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