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Verticalizzazione precoce in neuroICU Con ERIGO: uno studio di sicurezza e fattibilità

27 marzo 2014 aggiornato da: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Gravi lesioni cerebrali inducono alterazione dello stato di coscienza. Queste limitazioni funzionali possono essere notevolmente alleviate dal trattamento neuroriabilitativo, in particolare se questo viene stabilito precocemente. È stato dimostrato che il trattamento dell'integrazione verticale in pazienti in stato vegetativo o in stato di minima coscienza può migliorare il livello di supervisione e influenzare positivamente la riabilitazione. Vi sono, quindi, sufficienti indicazioni che anticipano il trattamento di integrazione verticale, poiché la fase di ricovero in terapia intensiva, può migliorare l'outcome funzionale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verticalizzazione precoce e stepping con l'apparecchiatura Hocoma Erigo, durante il monitoraggio dei parametri vitali. Il dispositivo Erigo è già marcato CE e, ai fini dello studio, sarà utilizzato in conformità alla destinazione d'uso del marchio stesso (indagine clinica post-vendita).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente / una grave lesione cerebrale acquisita si è verificata da 3 a 30 giorni prima dell'arruolamento
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Glasgow Coma Scale ≤ 8 all'ingresso nelle unità di terapia intensiva
  4. Scambio respiratorio adeguato con PaO2/FiO2 ≥ 250
  5. Assenza di sedazione aumentata

Criteri di esclusione:

  1. Trauma toracico maggiore con fratture costali multiple e/o pneumotorace
  2. Presenza di fratture, lesioni vascolari, lesioni cutanee con perdita di sostanza nell'addome, nel bacino o nell'arto inferiore
  3. Instabilità cardiovascolare nonostante il supporto con ammine
  4. Pressione intracranica (PIC) > 25 mm/Hg
  5. Pressione di perfusione cerebrale (PPC) <60 mm/Hg
  6. Grave insufficienza renale che richiede terapia sostitutiva
  7. Malattia epatica scompensata
  8. Valore dell'ematocrito ≤ 30%
  9. Peso corporeo> 135 kg o altezza> 210 cm
  10. Trombosi venosa profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erigo trattato
Trattamento riabilitativo precoce su Erigo Hocoma, lettino basculante con dispositivo stepping integrato entro 3 - 30 giorni dall'infortunio
Altro: Trattamento riabilitativo precoce su Erigo Hocoma
5 sedute settimanali di erigo per tre settimane. Angolo di inclinazione previsto fino a 60°
Altro: Trattamento riabilitativo precoce su Erigo Hocoma
Trattamento di verticalizzazione precoce con Erigo Hocoma, tavolo basculante con sistema stepping

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi durante la verticalizzazione
Lasso di tempo: 21 giorni: dal T1 (prima sessione) al T15 (ultima sessione)

È un risultato composito, che valuta il verificarsi di almeno una delle seguenti condizioni (risultati componenti):

Frequenza cardiaca <40 bpm o> 150 bpm; Pressione arteriosa media <70 mmHg; Saturazione arteriosa di ossigeno <90%; Insorgenza di anomalie dell'ECG; Dislocazione traumatica di un dispositivo;
21 giorni: dal T1 (prima sessione) al T15 (ultima sessione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di parametri emodinamici
Lasso di tempo: 21 giorni: dal T1 (prima sessione) al T15 (ultima sessione)

Variazioni dei parametri emodinamici durante ogni sessione e da T1 a T15; i parametri valutati sono:

volume sistolico; resistenze periferiche; pressione arteriosa media; pressione di perfusione cerebrale.
21 giorni: dal T1 (prima sessione) al T15 (ultima sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
  • Investigatore principale: Roberto Valsecchi, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
  • Investigatore principale: Leopold Saltuari, MD, LDK Hochzirl
  • Investigatore principale: Luca Sebastianelli, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERIGO-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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