Verticalização precoce em neuroICU com ERIGO: um estudo de segurança e viabilidade
27 de março de 2014 atualizado por: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Lesões cerebrais graves induzem alteração do estado de consciência.
Essas limitações funcionais podem ser significativamente aliviadas pelo tratamento de neurorreabilitação, principalmente se isso for estabelecido precocemente.
Foi demonstrado que o tratamento da integração vertical em pacientes em estado vegetativo ou minimamente consciente pode melhorar o nível de supervisão e influenciar positivamente na reabilitação.
Portanto, há indicações suficientes que antecipam o tratamento de integração vertical, desde a fase de internação nas UTIs, podendo melhorar o resultado funcional do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Verticalização precoce e escalonamento com o equipamento Hocoma Erigo, durante monitoramento de parâmetros vitais.
O dispositivo Erigo já possui a marcação CE e, para fins do estudo, será utilizado de acordo com o uso pretendido da mesma marca (investigação clínica pós-venda).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente/uma lesão cerebral adquirida grave ocorreu 3 a 30 dias antes da inscrição
- Idade entre 18 e 75 anos
- Escala de Coma de Glasgow ≤ 8 na entrada nas UTIs
- Troca respiratória adequada com PaO2/FiO2 ≥ 250
- Ausência de sedação aumentada
Critério de exclusão:
- Trauma torácico grave com múltiplas fraturas de costelas e/ou pneumotórax
- Presença de fraturas, lesões vasculares, lesões cutâneas com perda de substância no abdome, pelve ou membro inferior
- Instabilidade cardiovascular apesar do suporte com aminas
- Pressão intracraniana (PIC) > 25 mm/Hg
- Pressão de Perfusão Cerebral (PPC) <60 mm / Hg
- Insuficiência renal grave que requer terapia de reposição
- Doença hepática descompensada
- Valor do hematócrito ≤ 30%
- Peso corporal> 135 kg ou altura> 210 cm
- Trombose venosa profunda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Erigo tratado
Tratamento de reabilitação precoce em Erigo Hocoma, uma mesa inclinável com dispositivo de degrau integrado dentro de 3 a 30 dias após a lesão
|
5 sessões semanais de erigo durante três semanas.
Ângulo de inclinação esperado até 60 °
Tratamento de verticalização precoce com Erigo Hocoma, uma mesa basculante com sistema escalonado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos durante a verticalização
Prazo: 21 dias: de T1 (primeira sessão) a T15 (última sessão)
|
É um resultado composto, avaliando a ocorrência de pelo menos uma das seguintes condições (resultados componentes): Frequência cardíaca <40 bpm ou > 150 bpm; Pressão arterial média <70 mmHg; Saturação arterial de oxigênio <90%; Início das anomalias do ECG; Deslocamento traumático de um dispositivo; |
21 dias: de T1 (primeira sessão) a T15 (última sessão)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações dos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 21 dias: de T1 (primeira sessão) a T15 (última sessão)
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Alterações dos parâmetros hemodinâmicos durante cada sessão e de T1 a T15; parâmetros avaliados são: volume de ejeção; resistências periféricas; pressão arterial média; pressão de perfusão cerebral. |
21 dias: de T1 (primeira sessão) a T15 (última sessão)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- Investigador principal: Roberto Valsecchi, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- Investigador principal: Leopold Saltuari, MD, LDK Hochzirl
- Investigador principal: Luca Sebastianelli, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERIGO-1
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