Verticalisation précoce en neuroUSI avec ERIGO : une étude de sécurité et de faisabilité
27 mars 2014 mis à jour par: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Les lésions cérébrales graves induisent une altération de l'état de conscience.
Ces limitations fonctionnelles peuvent être significativement atténuées par un traitement de neurorééducation, en particulier si celui-ci est établi précocement.
Il a été démontré que le traitement de l'intégration verticale chez les patients en état végétatif ou en état de conscience minimale peut améliorer le niveau de supervision et avoir une influence positive sur la rééducation.
Par conséquent, il existe suffisamment d'indications qui anticipent le traitement de l'intégration verticale, puisque la phase d'hospitalisation en USI, peut améliorer le résultat fonctionnel du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Verticalisation précoce et pas à pas avec l'équipement Hocoma Erigo, lors de la surveillance des paramètres vitaux.
L'appareil Erigo est déjà marqué CE et, pour les besoins de l'étude, sera utilisé conformément à l'usage prévu de la même marque (investigation clinique après-vente).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient / une lésion cérébrale acquise grave s'est produite 3 à 30 jours avant l'inscription
- Âge entre 18 et 75 ans
- Échelle de coma de Glasgow ≤ 8 à l'entrée dans les USI
- Échange respiratoire adéquat avec PaO2/FiO2 ≥ 250
- Absence de sédation augmentée
Critère d'exclusion:
- Traumatisme thoracique majeur avec fractures multiples des côtes et/ou pneumothorax
- Présence de fractures, lésions vasculaires, lésions cutanées avec perte de substance au niveau de l'abdomen, du bassin ou du membre inférieur
- Instabilité cardiovasculaire malgré la prise en charge par les amines
- Pression intracrânienne (PIC) > 25 mm/Hg
- Pression de perfusion cérébrale (PPC) <60 mm/Hg
- Insuffisance rénale sévère nécessitant un traitement substitutif
- Maladie hépatique décompensée
- Valeur d'hématocrite ≤ 30 %
- Poids corporel> 135 kg ou taille> 210 cm
- Thrombose veineuse profonde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Erigo traité
Traitement de rééducation précoce sur Erigo Hocoma, une table basculante avec dispositif de marche intégré dans les 3 à 30 jours suivant la blessure
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5 séances hebdomadaires d'erigo pendant trois semaines.
Angle d'inclinaison prévu jusqu'à 60 °
Traitement précoce de verticalisation avec Erigo Hocoma, une table basculante avec système de pas à pas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables lors de la verticalisation
Délai: 21 jours : du T1 (première session) au T15 (dernière session)
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Il s'agit d'un résultat composite, évaluant l'occurrence d'au moins une des conditions suivantes (résultats composants) : Fréquence cardiaque <40 bpm ou > 150 bpm ; Pression artérielle moyenne <70 mmHg ; Saturation artérielle en oxygène <90 % ; Apparition d'anomalies ECG ; Délogement traumatique d'un appareil ; |
21 jours : du T1 (première session) au T15 (dernière session)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des paramètres hémodynamiques
Délai: 21 jours : du T1 (première session) au T15 (dernière session)
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Modifications des paramètres hémodynamiques à chaque séance et de T1 à T15 ; les paramètres évalués sont : volume d'éjection systolique ; résistances périphériques ; signifie pression artérielle; pression de perfusion cérébrale. |
21 jours : du T1 (première session) au T15 (dernière session)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- Chercheur principal: Roberto Valsecchi, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- Chercheur principal: Leopold Saltuari, MD, LDK Hochzirl
- Chercheur principal: Luca Sebastianelli, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Première publication (Estimation)
1 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERIGO-1
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