Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig vertikalisering i neuroICU med ERIGO: en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

27. marts 2014 opdateret af: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Alvorlige hjerneskader inducerer ændring af bevidsthedstilstand. Disse funktionelle begrænsninger kan afhjælpes væsentligt ved behandlingsneurorehabilitering, især hvis dette etableres tidligt. Det har vist sig, at behandling af vertikal integration hos patienter i vegetativ tilstand eller minimalt bevidst tilstand kan forbedre supervisionsniveauet og positiv indflydelse på rehabiliteringen. Derfor er der tilstrækkelige indikationer, der forudsiger behandlingen af ​​vertikal integration, da indlæggelsesfasen på intensivafdelinger kan forbedre patientens funktionelle resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig vertikalisering og stepping med udstyret Hocoma Erigo, under overvågning af vitale parametre. Enheden Erigo er allerede CE-mærket og vil i forbindelse med undersøgelsen blive brugt i overensstemmelse med den påtænkte anvendelse af det samme mærke (klinisk eftermarkedsundersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient/en alvorlig erhvervet hjerneskade opstod 3 til 30 dage før indskrivning
  2. Alder mellem 18 og 75 år
  3. Glasgow Coma Scale ≤ 8 ved indgangen til intensivafdelinger
  4. Tilstrækkelig respiratorisk udveksling med PaO2/FiO2 ≥ 250
  5. Fravær af sedation steg

Ekskluderingskriterier:

  1. Større brysttraume med flere ribbensbrud og/eller pneumothorax
  2. Tilstedeværelse af frakturer, vaskulære læsioner, hudlæsioner med tab af substans i maven, bækkenet eller underekstremiteterne
  3. Kardiovaskulær ustabilitet trods støtte med aminer
  4. Intrakranielt tryk (ICP)> 25 mm / Hg
  5. Cerebralt perfusionstryk (PPC) <60 mm / Hg
  6. Alvorlig nyresvigt, der kræver erstatningsterapi
  7. Dekompenseret leversygdom
  8. Hæmatokritværdi på ≤ 30 %
  9. Kropsvægt > 135 kg eller højde > 210 cm
  10. Dyb venetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erigo behandlet
Tidlig genoptræningsbehandling på Erigo Hocoma, et vippebord med integreret skridtanordning inden for 3 - 30 dage fra skaden
Andet: Tidlig rehabiliteringsbehandling på Erigo Hocoma
5 ugentlige sessioner erigo i tre uger. Forventet hældningsvinkel op til 60°
Andet: Tidlig rehabiliteringsbehandling på Erigo Hocoma
Tidlig vertikaliseringsbehandling med Erigo Hocoma, et vippebord med trinsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser under vertikalisering
Tidsramme: 21 dage: fra T1 (første session) til T15 (sidste session)

Det er et sammensat resultat, der vurderer forekomsten af ​​mindst én af følgende tilstande (komponentudfald):

Hjertefrekvens <40 bpm eller> 150 bpm; Gennemsnitligt arterielt tryk <70 mmHg; Arteriel iltmætning <90%; Indtræden af ​​EKG-anomalier; Traumatisk forskydning af en enhed;
21 dage: fra T1 (første session) til T15 (sidste session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 21 dage: fra T1 (første session) til T15 (sidste session)

Ændringer af hæmodynamiske parametre under hver session og fra T1 til T15; vurderede parametre er:

slagvolumen; perifere modstande; middel arterielt tryk; cerebralt perfusionstryk.
21 dage: fra T1 (første session) til T15 (sidste session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Efterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
  • Ledende efterforsker: Roberto Valsecchi, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
  • Ledende efterforsker: Leopold Saltuari, MD, LDK Hochzirl
  • Ledende efterforsker: Luca Sebastianelli, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERIGO-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner