Wczesna pionizacja w neuroICU z ERIGO: studium bezpieczeństwa i wykonalności
27 marca 2014 zaktualizowane przez: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Ciężkie urazy mózgu powodują zmianę stanu świadomości.
Te ograniczenia funkcjonalne można znacznie złagodzić poprzez neurorehabilitację leczniczą, zwłaszcza jeśli zostanie ona ustalona wcześnie.
Wykazano, że leczenie integracji pionowej u pacjentów w stanie wegetatywnym lub w stanie minimalnej świadomości może poprawić poziom nadzoru i pozytywnie wpłynąć na rehabilitację.
Istnieją zatem wystarczające przesłanki do przewidywania leczenia integracji pionowej, ponieważ faza hospitalizacji na OIT może poprawić wyniki funkcjonalne pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wczesna pionizacja i chodzenie z aparatem Hocoma Erigo w trakcie monitorowania parametrów życiowych.
Urządzenie Erigo jest już oznakowane znakiem CE i na potrzeby badania będzie używane zgodnie z przeznaczeniem tego samego znaku (badanie kliniczne posprzedażowe).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent / ciężki nabyty uraz mózgu wystąpił od 3 do 30 dni przed włączeniem
- Wiek od 18 do 75 lat
- Glasgow Coma Scale ≤ 8 przy wejściu na OIOM
- Właściwa wymiana oddechowa przy PaO2/FiO2 ≥ 250
- Brak sedacji nasilił się
Kryteria wyłączenia:
- Poważny uraz klatki piersiowej z licznymi złamaniami żeber i/lub odmą opłucnową
- Obecność złamań, zmian naczyniowych, zmian skórnych z utratą substancji w jamie brzusznej, miednicy lub kończynie dolnej
- Niestabilność sercowo-naczyniowa pomimo wsparcia aminami
- Ciśnienie śródczaszkowe (ICP) > 25 mm/Hg
- Ciśnienie perfuzji mózgowej (PPC) <60 mm/Hg
- Ciężka niewydolność nerek wymagająca leczenia zastępczego
- Niewyrównana choroba wątroby
- Wartość hematokrytu ≤ 30%
- Masa ciała > 135 kg lub wzrost > 210 cm
- Zakrzepicy żył głębokich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erigo leczony
Leczenie wczesnej rehabilitacji na Erigo Hocoma, stole uchylnym ze zintegrowanym stepperem w ciągu 3 - 30 dni od urazu
|
5 tygodniowych sesji erigo przez trzy tygodnie.
Przewidywany kąt nachylenia do 60°
Wczesna pionizacja za pomocą Erigo Hocoma, stołu uchylnego z systemem schodkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane podczas pionizacji
Ramy czasowe: 21 dni: od T1 (pierwsza sesja) do T15 (ostatnia sesja)
|
Jest to wynik złożony, oceniający występowanie co najmniej jednego z następujących warunków (skutki składowe): Tętno <40 uderzeń na minutę lub> 150 uderzeń na minutę; średnie ciśnienie tętnicze <70 mmHg; Wysycenie krwi tętniczej tlenem <90%; Początek anomalii EKG; Urazowe przemieszczenie urządzenia; |
21 dni: od T1 (pierwsza sesja) do T15 (ostatnia sesja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 21 dni: od T1 (pierwsza sesja) do T15 (ostatnia sesja)
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych podczas każdej sesji i od T1 do T15; oceniane parametry to: objętość wyrzutowa; rezystancje obwodowe; średnie ciśnienie tętnicze; mózgowe ciśnienie perfuzyjne. |
21 dni: od T1 (pierwsza sesja) do T15 (ostatnia sesja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- Główny śledczy: Roberto Valsecchi, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
- Główny śledczy: Leopold Saltuari, MD, LDK Hochzirl
- Główny śledczy: Luca Sebastianelli, MD, Ospedale generale di zona 'Moriggia Pelascini'
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERIGO-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .