CTS 및 키보드 제어 무작위 시험을 위한 연구 프로토콜
손목 터널 증후군 및 타이핑 키보드에 대한 연구 프로토콜: 제어된 무작위 시험
연구 가설은 자판 배열과 손목 터널 증후군(carpal tunnel syndrome, CTS) 사이에 관계가 있다는 것이다. 특히 표준 QWERTY 키보드를 사용하면 손목 터널 증후군 증상의 위험이 높아집니다. QWERTY 키보드는 필요한 작업, 즉 데이터 또는 단어 입력을 수행하는 데 필요한 것보다 더 많은 손가락 노력이 필요합니다. 최대 200% 더 많은 굴곡 및 확장과 100% 더 많은 이동 거리.
프로토콜의 목적은 수근관 증후군 치료를 위한 두 가지 키보드 레이아웃을 평가하고 효율적인 키보드인 Finger Relief가 타이피스트를 위한 CTS의 다른 치료 또는 치료에 보조 도구로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다. 금기 사항이 아닌 경우 의사로부터 수근관 증후군 진단을 받고 신경 전도 속도(NCV) 연구를 통해 수근관 증후군 진단을 받은 피험자는 4개의 타이핑 세션에 참여하여 발병 및 중증도를 비교했습니다. 손목터널 증상. 테스트 세션은 키보드 간에 번갈아 진행되었습니다. 첫 번째 타이핑 세션을 위해 선택된 키보드는 무작위 할당으로 결정되었습니다. 20명의 피험자가 4번의 타이핑 세션을 모두 완료했습니다. 테스트 프로토콜은 병력, 피험자의 주관적 통증 경험에 대한 3가지 테스트(시각적 아날로그 척도/언어 평가 척도 및 손 다이어그램), 수근관 증후군과 관련된 부종의 신체적 징후에 대한 2가지 임상 측정(수분/ 줄자) 및 각 키보드 레이아웃(QWERTY 및 TheOrdinals(핑거 릴리프 키보드))에서 타이핑하는 데 소요된 시간 길이를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 손목 터널 증후군 진단을 받은 환자를 대상으로 키보드에 대한 첫 번째 임상 연구입니다. 이전 연구에서는 QWERTY, Dvorak 및 Finger Relief 키보드를 비교하여 손가락의 각도 운동을 비교했습니다(Robertson et al., 1995). 그러나 이 연구에서 대상자들은 손목 터널 증후군 진단을 받지 못했습니다.
타이핑 테스트는 모든 레이아웃에서 쉽게 반복할 수 있는 일반적인 영어 단어 조합을 사용했습니다. QWERTY 키보드에서 D와 E를 누르면 가운데 손가락이 구부러집니다. QWERTY의 TheOrdinals 문자(A D E H I L N O R S T)에는 6개의 굴곡이 있으며 각 1개는 왼쪽 중앙에 있습니다. 오른쪽 중간, 오른쪽 반지, 오른쪽 검지, 왼쪽 검지 각각 2개. 핑거 릴리프 키보드의 TheOrdinals에는 손가락의 굴곡이나 확장이 없습니다. 키 입력이 기록되었습니다. 목표는 통증, 느낌의 변화, 무감각 또는 얼얼함을 입력하는 것이었습니다. 시작 및 종료 시간은 손목시계 또는 시계를 참조하여 수동으로 기록되었습니다. 4번의 타이핑 세션은 각각 20분(타이핑이 거의 발생하지 않음)에서 1시간 이상(증상 보고 없이 광범위한 타이핑이 발생함)까지 다양했습니다. 사전 타이핑 측정 활동은 아날로그 척도 자체보고 테스트 및 수위 변위 테스트 완료를 포함하여 약 10 분이 소요되었습니다. 이 사전 타이핑 데이터 수집 후 피험자는 통증의 변화가 감지될 때까지 타이핑하도록 지시받았습니다. 수위 측정, 붓기 체크, 자기보고 조치 등 타이핑 후 측정 활동도 약 10분 정도 소요되었다.
그런 다음 피험자는 하룻밤이 지날 때까지 또는 붓기가 가라앉은 후 바로 병원으로 돌아올 예정이었습니다. 프로토콜은 문자만 재배열된 유사한 키보드에서 반복되었습니다. Finger Relief 키보드에서 D와 E를 누르면 최소한의 굴곡이 필요합니다. 홈 행의 중지와 집게 손가락을 누르면 문자가 전달되기 때문입니다.
연구 모집단은 수근관 증후군 진단을 받은 사람들이었습니다. FDA는 참조 그룹이 20명으로 구성되도록 요청했습니다(남녀 수에 대한 제한 없음). 연령에 대한 최소 또는 최대 요구 사항은 없었으며 대상자는 연구 등록 전에 타이핑 활동을 수행할 때 수근관 증후군 또는 유사한 문제의 병력이 있어야만 했습니다. 각 대상자는 수근관 증후군의 병력을 확인했으며, 아마도 타이핑 활동을 수행하는 데 어려움을 겪었을 것입니다. 그러나 타이핑 문제는 참여에 필요하지 않았습니다.
총 64명의 피험자가 연구 광고에 응답했습니다. 이 피험자 중 33명은 연구에 참여하지 않았습니다. 많은 사람들이 NCVS 또는 의사의 수근관 증후군 진단을 놓쳤습니다(14). 몇몇은 학습 세션을 예약하려는 시도에 응답하지 않았습니다(8). 일부는 연구 참여 전에 해당 지역을 떠났거나(4) 너무 아파서 참여하지 못했습니다(2). 나머지는 네 번의 테스트 세션(3)에 참여하는 데 관심이 충분하지 않았습니다. CTS 연구가 아닌 치료 옵션을 찾고 있었습니다(1). 또는 주제가 추구하고 있는 소송이 계류 중인 CTS 연구 참여를 거부하도록 변호사로부터 조언을 받았습니다(1).
31명의 피험자가 타이핑 연습을 시작하기 전에 모든 단계를 완료했으며 여기에는 병력, 정보에 입각한 동의, CTS 진단 및 CTS 진단을 확인하는 NCVS가 포함되었습니다. Eleven은 테스트를 철회하거나 불완전한 상태로 두었습니다. 11명의 중퇴자 중 10명은 사무직에 고용되었고, 다른 한 명은 공인 간호사로 고용되었습니다. 5명은 연구 세션을 시작하기 전에 철회했습니다. Six는 연구 세션을 시작한 후 나머지 세션을 완료하기 전에 철회했으며 나머지 테스트 일정을 잡으려는 노력에 응답하지 않았습니다. 4개의 드롭아웃은 QWERTY 레이아웃으로 시작되었습니다. 두 사람은 Finger Relief로 시작했습니다. 4명의 중퇴자는 단 하나의 학습 세션을 마쳤습니다(3명은 QWERTY로 시작했고, 1명은 Finger Relief로 시작했습니다). 2명의 탈락자가 2개의 학습 세션을 완료했습니다(하나는 QWERTY로 시작했고 다른 하나는 Finger Relief로 시작). 20명의 피험자가 4개의 모든 연구 세션을 완료했으며 본 출원의 후반부에 설명된 분석에 포함됩니다.
종창은 정중 신경을 압박해야 하기 때문에 CTS의 특징입니다. 이 연구 이전에는 가장 경미한 경우에 부종을 외부적으로 측정할 수 있는지 여부가 알려지지 않았습니다. 문헌은 CTS 사례의 모든 단계(1, 2 또는 3)에서 약간의 부기가 있음을 시사하지만, 문헌은 단계별로 부기를 지정하지 않았습니다. 고전적인 염증은 열(온도 상승), 색상(발적), 부기 및 통증으로 측정됩니다. 침습적 절차 없이 부종과 통증만 외부적으로 측정할 수 있습니다. 타이핑 전 손과 손목의 부피는 붓기가 측정되는 기준선이었습니다. 타이핑이 측정 가능한 팽창을 유발한다고 가정하면 후속 타이핑 세션 전에 팽창이 기준선으로 돌아가려면 충분한 시간이 경과해야 합니다. 따라서 기준선은 첫 번째 타이핑 테스트 세션 전에 측정된 외부 매개변수(통증 및 부종)의 반환으로 정의되었습니다.
붓기는 물 치환법으로 측정한 활동 전후의 손 부피 증가를 비교하여 측정하였다. TheOrdinals(핑거 릴리프 키보드) 키보드로 입력할 때와 비교하여 QWERTY 키보드로 입력한 후 손과 손목 측정에서 물의 양이 증가했는지 확인하기 위해 물 변위를 측정했습니다. 물의 양 증가와 QWERTY 자판 사용 사이에 상당한 관계가 있을 것이라는 가설을 세웠다.
데이터는 개인용 컴퓨터와 통계 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. QWERTY와 TheOrdinals(손가락 릴리프 키보드) 키보드 사이의 붓기와 통증의 수단 차이 사이의 계산이 완료되었습니다. 회귀 기법을 사용하여 각 키보드로 타이핑하는 것이 붓기와 통증에 미치는 차등 영향을 추정했습니다. 평균 차이와 회귀 기법을 사용하여 키보드 유형이 타이핑 시간에 미치는 영향을 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
-
Springfield, Virginia, 미국, 22152
- Finger Relief
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손목 터널 증후군의 진단
- 지난 12개월 이내에 신경 전도 속도 연구(NCVS) 완료 또는 의사의 NCVS 면제
- 키보드의 모든 손가락을 사용하여 입력 가능
제외 기준:
- 입력할 때 손가락을 모두 사용하지 마십시오.
- 손목 터널 증후군의 활성 증상 없음
- 어떤 이유로든 입력할 수 없거나 손가락을 구부리거나 펼 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 연구 세션 동안 진통제 또는 약물 사용(잠재적으로 정중 신경 포획 증상을 은폐)
- 증상(신체 질환 또는 신진대사와 관련된 부기)이 바뀌기 전에 타이핑 활동을 완료할 수 없음
- 사전 활동 테스트에서 주관적 및 객관적 평가가 일관되지 않음
- 수사관을 위협하거나 학대하는 행위
- 최소 사용 요구 사항을 충족하도록 활동을 수행할 수 없습니다.
- 손에 감각이 없는 부상(예: 후기)
- 타이핑 활동을 시도하면 추가 부상을 입을 수 있습니다(병력에 표시된 대로).
- 현재 또는 과거에 정중 신경 포착과 유사한 증상을 나타내지만 수근관의 정중 신경 포착으로 인한 것이 아닌 비 CTS 관련 대사 문제 및 상지 신경학적 상태를 가짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Interossei Lumbricals 신경 인터페이스
Interossei Lumbricals Neuromuscular Technology Interface Therapy 장치로 타이핑 시 수근관 증후군 증상 보고와 표준 QWERTY 키보드 타이핑 시 수근관 증후군 증상 보고 비교.
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Finger Relief의 키보드 홈 행 레이아웃[실제 홈 행 배치 순서: asdeihotlrn], 상단 행[qwfgjyuk;p] 및 하단 행[zxcvb'm,.]의 대체
팔꿈치 근육에서 손가락 근육으로 손가락과 엄지 움직임을 움직이거나 이동합니다.
손바닥 쪽으로 손가락을 구부리는 움직임은 완전한 굴곡과 신전근 조절에서 손과 손가락의 골간근과 요추근으로 옮겨 힘줄의 수축과 팽창, 정중신경에 인접한 수근관의 움직임을 감소시키고 정중 신경에 대한 압박.
정중 신경에 가해지는 압력은 신경을 손상시켜 통증, 따끔거림 및 무감각과 같은 수근관 증후군의 증상을 유발합니다.
다른 이름들:
QWERTY 키보드 및 Finger Relief 장치로 입력할 때 손목 터널 증후군의 발병 및 중증도 증상 보고.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTS(수근관 증후군) 증상이 나타나기 전에 QWERTY를 입력하는 시간
기간: 참가자는 4개 세션의 각 연구에서 평가되며, 전통적인 QWERTY 키보드로 두 번 타이핑하고 실험 장치로 두 번 타이핑합니다. 각 타이핑 세션은 CTS 증상이 진정될 수 있도록 약 1주일 간격으로 분리됩니다.
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피험자들은 증상의 변화를 경험할 때까지 타이핑하도록 지시받았고, 증상이 나타날 때까지 피험자가 타이핑한 시간을 이 결과 척도로 기록했습니다.
각 QWERTY 세션에서 타이핑하는 시간은 QWERTY를 타이핑하는 시간을 결정하기 위해 두 세션에 걸쳐 평균을 냈습니다.
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참가자는 4개 세션의 각 연구에서 평가되며, 전통적인 QWERTY 키보드로 두 번 타이핑하고 실험 장치로 두 번 타이핑합니다. 각 타이핑 세션은 CTS 증상이 진정될 수 있도록 약 1주일 간격으로 분리됩니다.
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CTS 증상을 경험하기 전에 FingerRelief를 입력하는 시간의 길이
기간: 참가자는 4개 세션의 각 연구에서 평가되며, 전통적인 QWERTY 키보드로 두 번 타이핑하고 실험 장치로 두 번 타이핑합니다. 각 타이핑 세션은 CTS 증상이 진정될 수 있도록 약 1주일 간격으로 분리됩니다.
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피험자들은 증상의 변화를 경험할 때까지 타이핑하도록 지시받았고, 피험자가 증상을 경험할 때까지 타이핑한 시간은 핑거릴리프(FingerRelief)인 두 번의 타이핑 세션에 걸쳐 평균을 낸 결과 측정값으로 기록되었습니다.
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참가자는 4개 세션의 각 연구에서 평가되며, 전통적인 QWERTY 키보드로 두 번 타이핑하고 실험 장치로 두 번 타이핑합니다. 각 타이핑 세션은 CTS 증상이 진정될 수 있도록 약 1주일 간격으로 분리됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QWERTY 타이핑 중단 후 손목 부종 측정
기간: 참가자는 4개 세션의 각 연구에서 평가되며, 전통적인 QWERTY 키보드로 두 번 타이핑하고 실험 장치로 두 번 타이핑합니다. 각 타이핑 세션은 CTS 증상이 진정될 수 있도록 약 1주일 간격으로 분리됩니다.
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타이핑 전과 후에 피험자의 손목을 줄자로 측정하였다.
변경 점수가 여기에 보고됩니다.
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참가자는 4개 세션의 각 연구에서 평가되며, 전통적인 QWERTY 키보드로 두 번 타이핑하고 실험 장치로 두 번 타이핑합니다. 각 타이핑 세션은 CTS 증상이 진정될 수 있도록 약 1주일 간격으로 분리됩니다.
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핑거릴리프 타이핑 후 손목 부종 증가량 측정
기간: 사전 및 사후
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타이핑 세션 전후에 대상자의 손목을 측정했습니다.
모든 참가자의 평균 변화 점수가 여기에 보고됩니다.
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사전 및 사후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: John I Choate, J.D., Association of Repetitive Motion Syndromes
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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수근관 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona완전한
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여