Протокол исследования для CTS и рандомизированного исследования, контролируемого клавиатурой

Настоящее исследование является первым клиническим исследованием клавиатуры у пациентов с диагнозом синдром запястного канала. В предыдущих исследованиях сравнивались угловые движения пальцев при сравнении клавиатур QWERTY, Dvorak и Finger Relief (Robertson et al., 1995). Однако в этих исследованиях у субъектов не было диагностировано синдрома запястного канала.

В тесте набора использовались типичные английские словосочетания букв, которые можно было легко повторить для любой раскладки. На клавиатуре QWERTY нажатие D и E сгибает средний палец. Буквы порядкового номера (A D E H I L N O R S T) в QWERTY имеют 6 изгибов, по 1 для левой середины; правый средний, правый безымянный, правый указательный, по 2 левых указательных пальца. Ординалы на клавиатуре Finger Relief не имеют сгибаний и разгибаний пальцев. Были отмечены нажатия клавиш. Цель состояла в том, чтобы ввести боль, изменение самочувствия, онемение или покалывание. Время начала и окончания фиксировалось вручную по наручным часам или часам. Каждый из четырех сеансов печатания длился от 20 минут (было очень мало печатания) до более часа (происходило обширное печатание без сообщения о симптомах). Предварительные измерения заняли около 10 минут, включая завершение теста самоотчета в аналоговом масштабе и теста вытеснения воды. После этого предварительного сбора данных субъекту давали указание печатать до тех пор, пока не будет замечено изменение боли. Мероприятия по измерению после набора, включая вытеснение воды, проверку на набухание и самоотчет, также заняли около 10 минут.

Субъект должен был вернуться в клинику не ранее, чем через ночь или после того, как спадет опухоль. Протокол был повторен на аналогичной клавиатуре с перестановкой только букв. На клавиатуре Finger Relief нажатие D и E требует минимального сгибания, так как нажатие среднего и указательного пальцев на домашнем ряду передает буквы.

Исследуемой популяцией были те, у кого был диагностирован синдром запястного канала. FDA попросило, чтобы референтная группа состояла из 20 человек (без ограничений по количеству мужчин и женщин). Не было никаких минимальных или максимальных требований к возрасту, от субъектов требовалось только иметь в анамнезе синдром запястного канала или аналогичные проблемы при выполнении печатающих действий до включения в исследование. У каждого испытуемого в анамнезе был синдром запястного канала, который предположительно вызывал трудности при наборе текста. Однако для участия не требовалось проблем с набором текста.

Всего на рекламу исследования откликнулись 64 субъекта. Тридцать три из этих субъектов не участвовали в исследовании. У многих отсутствовали либо NCVS, либо диагноз синдрома запястного канала от врача (14). Некоторые не ответили на попытки назначить учебные занятия (8). Некоторые уехали из района до участия в исследовании (4) или были слишком больны, чтобы участвовать (2). У остальных не было достаточного интереса, чтобы принять участие в четырех сессиях тестирования (3); искали варианты лечения, а не исследование CTS (1); или получили от адвоката рекомендации отказаться от участия в исследовании CTS в ожидании судебного разбирательства, которое субъект вел (1).

Тридцать один субъект выполнил все шаги перед началом упражнений по печатанию, которые включали историю болезни, информированное согласие, диагноз CTS и NCVS, подтверждающий диагноз CTS. Одиннадцать отказались от тестирования или оставили его незавершенным. Десять из одиннадцати бросивших учебу работали в офисе, а другой работал дипломированной медсестрой. Пятеро отказались от участия до начала учебных сессий. Шестеро отказались от участия после начала учебной сессии, но до завершения оставшихся сессий, и не ответили на попытки запланировать оставшиеся тесты. Четыре выпадения начались с раскладки QWERTY. Два начали с Finger Relief. Четверо выбывших завершили только одну учебную сессию (трое начали с QWERTY, один начал с Finger Relief). Двое выбывших завершили две учебные сессии (одна началась с QWERTY, другая началась с помощи пальцев). Двадцать испытуемых завершили все 4 занятия и включены в анализы, описанные в последующих разделах этой заявки.

Отек является отличительной чертой CTS, потому что срединный нерв должен быть сдавлен. До этого исследования было неизвестно, можно ли внешне измерить отек в наименее тяжелых случаях. Хотя литература предполагает, что некоторый отек наблюдается на всех стадиях (1, 2 или 3) случаев СЗК, в литературе отек не определяется по стадиям. Классическое воспаление измеряется лихорадкой (повышением температуры), цветом (покраснением), отечностью и болью. Только отек и боль поддаются внешнему измерению, без инвазивных процедур. Объем руки и запястья перед типированием был базовой линией, от которой измеряли отек. Если предположить, что печатание вызывает измеримый отек, перед последующими сеансами печатания должно пройти достаточно времени, чтобы отек вернулся к исходному уровню. Таким образом, исходная линия определялась как возвращение внешних параметров (боль и припухлость) к тому, что было измерено до первого сеанса типирования.

Отек измеряли путем сравнения увеличения объема руки до и после активности, измеренного методом вытеснения воды. Вытеснение воды измеряли, чтобы определить, было ли вытеснено большее количество воды из измерения руки и запястья после набора текста на клавиатуре QWERTY по сравнению с набором текста на клавиатуре TheOrdinals (клавиатура с рельефом пальцев). Было высказано предположение, что между повышенным количеством воды и использованием QWERTY-клавиатуры может существовать значительная связь.

Данные были проанализированы с использованием персонального компьютера и статистического программного обеспечения. Выполнены расчеты между различиями средних значений отека и боли, между клавиатурами QWERTY и TheOrdinals (клавиатура с рельефом пальцев). Методы регрессии использовались для оценки дифференциального воздействия набора текста с каждой клавиатуры на отек и боль. Средние различия и методы регрессии также использовались для изучения влияния типа клавиатуры на продолжительность набора текста.