Tanulmányi protokoll a CTS-hez és a billentyűzettel vezérelt véletlenszerű próbaverzióhoz

A jelenlegi tanulmány az első klinikai vizsgálat egy billentyűzettel olyan betegeknél, akiknél carpal tunnel szindrómát diagnosztizáltak. Korábbi kutatások az ujjak szögletes mozgását hasonlították össze a QWERTY, Dvorak és Finger Relief billentyűzetek összehasonlításával (Robertson et al., 1995). Azonban ezekben a vizsgálatokban az alanyoknál nem diagnosztizáltak carpalis alagút szindrómát.

A gépelési teszt tipikus angol szóösszetételeket használt, amelyek bármilyen elrendezéshez könnyen megismételhetők. A QWERTY billentyűzeten a D és az E gomb megnyomásával a középső ujj megmozdul. Az Ordinals betűinek (A D E H I L N O R S T) a QWERTY-n 6 hajlítása van, 1-1 a bal középső; jobb középső, jobb gyűrű, jobb index, 2 bal mutatóujj. Az Ordinals az Finger Relief billentyűzeten nincs hajlítás vagy megnyúlás az ujjakon. A billentyűleütéseket feljegyezték. A cél a fájdalom, az érzés megváltozása, a zsibbadás vagy a bizsergés kifejezése volt. A kezdési és befejezési időt manuálisan rögzítették egy karórára vagy órára hivatkozva. A négy gépelés mindegyike 20 perctől (nagyon kevés gépelés történt) több mint egy óráig terjedt (kiterjedt gépelés történt a tünetek bejelentése nélkül). Az előtipizálási mérési tevékenységek körülbelül 10 percig tartottak, beleértve az analóg léptékű önjelentési tesztet és a vízkiszorítási tesztet. A gépelés előtti adatgyűjtést követően az alanynak arra utasították, hogy addig gépeljen, amíg a fájdalom változását nem észlelték. A gépelés utáni mérési tevékenységek, beleértve a vízkiszorítást, a duzzanat ellenőrzését és az önbevallásos méréseket, szintén körülbelül 10 percig tartottak.

Az alany ezután a tervek szerint leghamarabb visszatérhet a klinikára, amíg el nem telik egy éjszaka, vagy miután a duzzanat lecsökken. A protokollt egy hasonló billentyűzeten ismételték meg, csak a betűket rendezték át. A Finger Relief billentyűzeten a D és E gombok lenyomása minimális hajlítást igényel, mivel a kezdősorban a középső és a mutatóujj lenyomása kommunikál a betűkkel.

A vizsgálati populáció azok voltak, akiknél carpal tunnel szindrómát diagnosztizáltak. Az FDA azt kérte, hogy a referenciacsoport 20 személyből álljon (nincs korlátozás a férfiak és a nők számára). Nem volt minimális vagy maximális életkor követelmény, az alanyoknak csak a kórelőzményében carpalis alagút szindrómával vagy hasonló problémákkal kellett rendelkezniük, amikor gépelési tevékenységeket végeztek a vizsgálatba való felvétel előtt. Mindegyik alany megerősítette a carpalis alagút szindróma anamnézisét, ami feltehetően nehézségeket okozott a gépelési tevékenységek elvégzésében. A részvételhez azonban nem volt szükség gépelési problémákra.

A tanulmányi hirdetésekre összesen 64 alany válaszolt. Ezen alanyok közül harminchárom nem vett részt a vizsgálatban. Sokuknál hiányzott az NCVS vagy a carpalis tunnel szindróma orvosi diagnózisa (14). Többen nem reagáltak a tanulmányi ülések ütemezésére tett kísérletekre (8). Néhányan elköltöztek a területről a tanulmányi részvétel előtt (4), vagy túl betegek voltak ahhoz, hogy részt vegyenek (2). A többiek érdeklődése nem volt elegendő ahhoz, hogy elkötelezzék magukat négy tesztelési ülésen (3); kezelési lehetőségeket kerestek CTS-vizsgálat helyett (1); vagy egy ügyvéd azt tanácsolta nekik, hogy utasítsák el a CTS-vizsgálatban való részvételt az alany által folytatott peres eljárásig (1).

Harmincegy alany végezte el az összes lépést a tipizálási gyakorlatok megkezdése előtt, amelyek magukban foglalták a kórelőzményt, a beleegyezésüket, a CTS diagnózist és a CTS diagnózist megerősítő NCVS-t. Tizenegy visszavonta vagy befejezetlenül hagyta a tesztelést. A tizenegy lemorzsolódásból tízet irodai munkában, a másikat ápolónőként alkalmaztak. Öten visszavonultak a tanulmányi ülések megkezdése előtt. Hatan visszavonultak egy vizsgálat megkezdése után, de még a fennmaradó ülések befejezése előtt, és nem reagáltak a fennmaradó tesztek ütemezésére tett erőfeszítésekre. Négy kieső indult a QWERTY elrendezéssel. Kettő az Finger Relief-el indult. Négy lemorzsolódó csak egy tanulmányi szakaszt végzett (hárman QWERTY-vel, egy Finger Relief-fel kezdték). Két lemorzsolódó végzett két tanulmányi szekciót (az egyik a QWERTY-vel, a másik az ujjkönnyítéssel kezdődött). Húsz alany elvégezte mind a 4 tanulmányi szekciót, és szerepelnek a jelen kérelem későbbi szakaszaiban ismertetett elemzésekben.

A duzzanat a CTS jellemzője, mivel a középső ideget össze kell nyomni. A vizsgálat előtt nem volt ismert, hogy a duzzanat külsőleg mérhető-e a legkevésbé súlyos esetekben. Bár a szakirodalom azt sugallja, hogy a CTS esetek minden szakaszában (1, 2 vagy 3) van némi duzzanat, a szakirodalom nem jelölte meg a duzzanatot szakaszonként. A klasszikus gyulladást lázzal (hőmérséklet-emelkedés), színnel (pírral), duzzanattal és fájdalommal mérik. Csak a duzzanat és a fájdalom mérhető kívülről, invazív eljárások nélkül. A gépelés előtti kéz és csukló térfogata volt az alapvonal, amelytől a duzzanatot mértük. Feltételezve, hogy a tipizálás mérhető duzzanatot okoz, a következő gépelési munkamenetek előtt elegendő időnek kellett eltelnie ahhoz, hogy a duzzanat visszatérjen az alapvonalhoz. Így az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint a külső paraméterek (fájdalom és duzzanat) visszatérését az első tipizálási teszt előtt mért értékekhez.

A duzzanatot úgy mértük, hogy összehasonlítottuk a kéz térfogatának növekedését a tevékenység előtt és után, a vízkiszorításos módszerrel mérve. A vízkiszorítást mértük annak meghatározására, hogy a QWERTY-billentyűzeten történő gépelés után megnövekedett-e a kézből és a csuklóból származó vízmennyiség, mint a TheOrdinals (az ujjkönnyítő billentyűzet) billentyűzeten történő gépelésnél. Feltételezték, hogy szignifikáns kapcsolat lesz a megnövekedett vízmennyiség és a QWERTY billentyűzet használata között.

Az adatokat személyi számítógép és statisztikai szoftver segítségével elemeztük. Elkészültek a számítások a duzzanat és fájdalom mértékének különbségei között, a QWERTY és a TheOrdinals (a Finger Relief billentyűzet) billentyűzetek között. Regressziós technikákat alkalmaztak az egyes billentyűzetekkel történő gépelés duzzanatra és fájdalomra gyakorolt ​​eltérő hatásának becslésére. Átlagkülönbségeket és regressziós technikákat is alkalmaztunk a billentyűzet típusának a gépelés időtartamára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára.