Studijní protokol pro CTS a klávesnicí řízenou randomizovanou zkoušku

Současná studie je první klinickou studií klávesnice s pacienty s diagnózou syndromu karpálního tunelu. Předchozí výzkum porovnával úhlový pohyb prstů při srovnání klávesnic QWERTY, Dvorak a Finger Relief (Robertson et al., 1995). V těchto studiích však subjekty neměly žádnou diagnózu syndromu karpálního tunelu.

Test psaní používal typické anglické slovní kombinace písmen, které bylo možné snadno opakovat pro jakékoli rozložení. Stisknutím tlačítek D a E na klávesnici QWERTY ohnete prostředníček. Písmena Ordinals (A D E H I L N O R S T) na QWERTY mají 6 ohybů, po 1 pro levý střed; pravý prostřední, pravý kroužek, pravý ukazováček, 2 každý levý ukazováček. Klávesnice TheOrdinals na klávesnici Finger Relief nemá žádné ohyby nebo prodloužení prstů. Stisky kláves byly zaznamenány. Cílem bylo napsat na bolest, změnit pocit, necitlivost nebo mravenčení. Čas začátku a konce byl zaznamenán ručně s odkazem na náramkové hodinky nebo hodiny. Každá ze čtyř relací psaní se pohybovala od 20 minut (vyskytlo se velmi málo psaní) až po více než hodinu (rozsáhlé psaní proběhlo bez hlášení příznaků). Činnosti měření předtypování trvaly asi 10 minut, včetně dokončení testu samohlášení v analogovém měřítku a testu vytěsnění vody. Po tomto sběru dat o předtypování byl subjekt instruován, aby psal, dokud nebyla zaznamenána změna bolesti. Činnosti měření po napsání, včetně vytěsnění vody, kontroly bobtnání a měření vlastního hlášení, také trvaly asi 10 minut.

Subjekt byl poté naplánován, aby se vrátil na kliniku dříve, než uplyne noc, nebo poté, co otok zmizí. Protokol se opakoval na podobné klávesnici s pouze přeuspořádanými písmeny. Na klávesnici Finger Relief vyžaduje stisknutí D a E minimální ohnutí, protože stisknutím prostředníku a ukazováčku na výchozí řadě se písmena sdělují.

Studovanou populací byli ti, kterým byl diagnostikován syndrom karpálního tunelu. FDA požádal, aby referenční skupina sestávala z 20 jedinců (bez omezení počtu mužů a žen). Nebyly stanoveny žádné minimální nebo maximální požadavky na věk, u subjektů se vyžadovalo, aby měli v anamnéze syndrom karpálního tunelu nebo podobné problémy při provádění činností psaní na klávesnici před zařazením do studie. Každý subjekt potvrdil anamnézu syndromu karpálního tunelu, který pravděpodobně způsoboval potíže při provádění činností psaní na klávesnici. Pro účast však nebyly vyžadovány problémy s psaním.

Na studijní inzeráty odpovědělo celkem 64 subjektů. Třicet tři z těchto subjektů do studie nenastoupilo. Mnohým chybělo buď NCVS, nebo diagnóza syndromu karpálního tunelu od lékaře (14). Někteří nereagovali na pokusy naplánovat studijní sezení (8). Několik z nich se odstěhovalo z oblasti před účastí na studii (4) nebo bylo příliš nemocných na to, aby se zúčastnili (2). Zbytek neměl dostatečný zájem zavázat se k účasti na čtyřech testovacích sezeních (3); hledali možnosti léčby spíše než studii CTS (1); nebo jim právní zástupce doporučil, aby odmítli účast ve studii CTS až do soudního sporu, který subjekt vedl (1).

Třicet jedna subjektů dokončilo všechny kroky před zahájením typizačních cvičení, která zahrnovala anamnézu, informovaný souhlas, diagnózu CTS a NCVS potvrzující diagnózu CTS. Eleven stáhlo nebo nechalo testování neúplné. Deset z jedenácti odpadlíků bylo zaměstnáno v kancelářské práci, druhý byl zaměstnán jako registrovaná sestra. Pět se stáhlo před zahájením studijních sezení. Šest se stáhlo po zahájení studijního sezení, ale před dokončením zbývajících sezení a nereagovalo na snahy naplánovat zbývající testy. Čtyři výpadky začaly s rozložením QWERTY. Dvě začaly s Finger Relief. Čtyři studenti, kteří předčasně ukončili studium, dokončili pouze jednu studijní relaci (tři začali s QWERTY, jeden začal s úlevou prstů). Dva studenti, kteří předčasně ukončili studium, dokončili dvě studijní sezení (jedna začala s QWERTY, jedna začala s úlevou prstů). Dvacet subjektů dokončilo všechny 4 studijní sezení a jsou zahrnuty do analýz popsaných v dalších částech této aplikace.

Otok je charakteristickým znakem CTS, protože střední nerv musí být stlačen. Před touto studií nebylo známo, zda lze otok v nejméně závažných případech měřit externě. Ačkoli literatura naznačuje, že ve všech stádiích (1, 2 nebo 3) případů CTS dochází k určitému otoku, literatura neoznačuje otok podle stádia. Klasický zánět se měří podle horečky (zvýšení teploty), barvy (zarudnutí), otoku a bolesti. Pouze otok a bolest jsou měřitelné zevně, bez invazivních zákroků. Objem ruky a zápěstí před psaním byl základní linií, od které byl měřen otok. Za předpokladu, že psaní na stroji způsobuje měřitelné otoky, před následnými psaními musela uplynout dostatečná doba, aby se otok vrátil na základní linii. Základní linie byla tedy definována jako návrat vnějších parametrů (bolest a otok) k těm, které byly naměřeny před první relací typizačního testu.

Otok byl měřen porovnáním nárůstu objemu ruky před a po aktivitě, jak bylo měřeno metodou vytěsňování vody. Bylo měřeno vytěsnění vody, aby se zjistilo, zda se po psaní na klávesnici QWERTY vytlačilo zvýšené množství vody z ruky a zápěstí ve srovnání s psaním na klávesnici TheOrdinals (klávesnice s reliéfem prstů). Byla vyslovena hypotéza, že mezi zvýšeným množstvím vody a používáním QWERTY klávesnice bude významný vztah.

Data byla analyzována pomocí osobního počítače a statistického softwaru. Byly dokončeny výpočty mezi rozdíly v otoku a bolesti, mezi klávesnicemi QWERTY a TheOrdinals (klávesnice Finger Relief). Regresní techniky byly použity k odhadu rozdílného dopadu psaní s každou klávesnicí na otoky a bolest. Rozdíly v průměrech a regresní techniky byly také použity ke zkoumání vlivu typu klávesnice na trvání psaní.