Study Protocol for CTS ja Keyboard Controlled Randomized Trial

Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen näppäimistötutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu rannekanavaoireyhtymä. Aikaisemmissa tutkimuksissa sormien kulmaliikettä on verrattu QWERTY-, Dvorak- ja Finger Relief-näppäimistöjen vertailuun (Robertson et al., 1995). Näissä tutkimuksissa koehenkilöillä ei kuitenkaan ollut diagnoosia rannekanavaoireyhtymästä.

Kirjoituskokeessa käytettiin tyypillisiä englanninkielisiä kirjainyhdistelmiä, jotka voitiin helposti toistaa mille tahansa asettelulle. QWERTY-näppäimistössä D- ja E-näppäimien painaminen koukistaa keskisormea. QWERTY:n ordinaals-kirjaimissa (A D E H I L N O R S T) on 6 taivutusta, 1 vasen keskiosa; oikea keskimmäinen, oikea sormus, oikea etusorme, 2 vasenta etusormea. Finger Relief -näppäimistön Ordinalsissa ei ole sormien taivutuksia tai ojennuksia. Näppäinpainallukset havaittiin. Tavoitteena oli kirjoittaa kipua, tunnemuutosta, puutumista tai pistelyä. Alku- ja lopetusaika tallennettiin manuaalisesti rannekelloon tai kelloon viitaten. Jokainen neljästä kirjoitussessiosta vaihteli 20 minuutista (erittäin vähän kirjoitusta tapahtui) yli tuntiin (laajuinen kirjoitus tapahtui ilman raporttia oireista). Esityypitysmittaukset kestivät noin 10 minuuttia, mukaan lukien analogisesti skaalatun itseraportointitestin ja vedensyrjäytymistestien suorittaminen. Tämän ennen kirjoittamista koskevan tiedonkeruun jälkeen koehenkilöä ohjeistettiin kirjoittamaan, kunnes kivussa havaittiin muutos. Kirjoituksen jälkeiset mittaustoiminnot, mukaan lukien veden syrjäytyminen, turvotuksen tarkistus ja itseraportointi, kestivät myös noin 10 minuuttia.

Tämän jälkeen potilaan oli määrä palata klinikalle aikaisintaan yön yli tai sen jälkeen, kun turvotus oli laskenut. Protokolla toistettiin samanlaisella näppäimistöllä, jolloin vain kirjaimet järjestettiin uudelleen. Finger Relief-näppäimistössä D- ja E-näppäimien painaminen vaatii minimaalista taivutusta, koska keski- ja etusormen painaminen aloitusrivillä välittää kirjaimet.

Tutkimuspopulaatio oli niitä, joilla oli diagnosoitu rannekanavaoireyhtymä. FDA pyysi, että vertailuryhmä koostuisi 20 yksilöstä (ei rajoituksia miesten ja naisten lukumäärälle). Vähimmäis- tai enimmäisikävaatimuksia ei ollut, koehenkilöiltä vaadittiin vain rannekanavaoireyhtymä tai vastaavia ongelmia tehdessään kirjoitustoimintoja ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jokainen koehenkilö vahvisti, että hänellä on ollut rannekanavaoireyhtymä, mikä luultavasti aiheutti vaikeuksia kirjoitustoimintojen suorittamisessa. Kirjoitusongelmia ei kuitenkaan vaadittu osallistumiseen.

Tutkimusilmoituksiin vastasi yhteensä 64 tutkittavaa. Näistä koehenkilöistä 33 ei osallistunut tutkimukseen. Monilta puuttui joko NCVS tai lääkärin diagnoosi rannekanavaoireyhtymästä (14). Useat eivät vastanneet yrityksiin ajoittaa opintojaksoja (8). Muutamat muuttivat pois alueelta ennen tutkimukseen osallistumista (4) tai olivat liian sairaita osallistuakseen (2). Loput eivät olleet tarpeeksi kiinnostuneita sitoutumaan neljään testausistuntoon (3); etsivät hoitovaihtoehtoja CTS-tutkimuksen sijaan (1); tai asianajaja neuvoi heitä kieltäytymään osallistumasta CTS-tutkimukseen odottaessaan oikeudenkäyntiä, jonka kohteena oli (1).

Kolmekymmentäyksi koehenkilöä suoritti kaikki vaiheet ennen kirjoitusharjoitusten aloittamista, joihin sisältyi sairaushistoria, tietoinen suostumus, CTS-diagnoosi ja NCVS, joka vahvistaa CTS-diagnoosin. Yksitoista peruutti tai jätti testin kesken. Yhdestätoista keskeyttäneestä kymmenen työskenteli toimistotyössä, toinen työskenteli sairaanhoitajana. Viisi vetäytyi ennen opintojaksojen aloittamista. Kuusi vetäytyi aloitettuaan tutkimusistunnon, mutta ennen kuin olivat saaneet loppuun jäljellä olevat istunnot, eivätkä vastanneet yrityksiin ajoittaa jäljellä olevat testit. Neljä keskeyttäjää aloitti QWERTY-asettelulla. Kaksi aloitti Finger Reliefillä. Neljä keskeyttäjää suoritti vain yhden opintojakson (kolme aloitti QWERTY:llä, yksi aloitti Finger Reliefillä). Kaksi keskeyttäjää suoritti kaksi opintojaksoa (yksi aloitti QWERTY:llä ja toinen Finger Reliefillä). Kaksikymmentä tutkittavaa suoritti kaikki 4 opintojaksoa ja ovat mukana tämän hakemuksen myöhemmissä osissa kuvattuissa analyyseissä.

Turvotus on CTS:n tunnusmerkki, koska keskihermo on puristettava. Ennen tätä tutkimusta ei tiedetty, voidaanko turvotusta mitata ulkoisesti vähiten vaikeissa tapauksissa. Vaikka kirjallisuus viittaa siihen, että CTS-tapausten kaikissa vaiheissa (1, 2 tai 3) on jonkin verran turvotusta, kirjallisuus ei osoittanut turvotusta vaiheittain. Klassista tulehdusta mitataan kuumeella (lämpötilan nousu), värillä (punoitus), turvotuksella ja kivulla. Vain turvotus ja kipu ovat ulkoisesti mitattavissa ilman invasiivisia toimenpiteitä. Käsien ja ranteen tilavuus ennen kirjoittamista olivat perusviiva, josta turvotus mitattiin. Olettaen, että kirjoittaminen aiheuttaa mitattavissa olevaa turvotusta, ennen myöhempiä kirjoituskertoja piti kulua riittävästi aikaa, jotta turvotus palasi perusviivalle. Siten perusviiva määriteltiin ulkoisten parametrien (kipu ja turvotus) palautukseksi ennen ensimmäistä tyypitystestiä mitattuun arvoon.

Turvotusta mitattiin vertaamalla käden tilavuuden kasvua ennen toimintaa ja sen jälkeen veden syrjäytysmenetelmällä mitattuna. Veden syrjäytyminen mitattiin sen määrittämiseksi, syrjäytettiinkö käsistä ja ranteesta tuleva suurempi vesimäärä QWERTY-näppäimistöllä kirjoittamisen jälkeen verrattuna TheOrdinals-näppäimistöllä (Finger Relief-näppäimistöllä) kirjoittamiseen. Oletuksena oli, että lisääntyneen vesimäärän ja QWERTY-näppäimistön käytön välillä olisi merkittävä yhteys.

Aineisto analysoitiin henkilökohtaisella tietokoneella ja tilastoohjelmistolla. Laskelmat turvotuksen ja kivun erojen välillä, QWERTY- ja TheOrdinals (Finger Relief -näppäimistö) -näppäimistöjen välillä valmistuivat. Regressiotekniikoita käytettiin arvioimaan kunkin näppäimistön kirjoittamisen erilaista vaikutusta turvotukseen ja kipuun. Näppäimistön tyypin vaikutusta kirjoittamisen kestoon tutkittiin myös keskiarvoeroilla ja regressiotekniikoilla.