Protocollo di studio per CTS e sperimentazione randomizzata controllata da tastiera

L'attuale studio è il primo studio clinico di una tastiera con pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale. Precedenti ricerche hanno confrontato il movimento angolare delle dita in un confronto tra tastiere QWERTY, Dvorak e Finger Relief (Robertson et al., 1995). Tuttavia, in questi studi i soggetti non avevano diagnosi di sindrome del tunnel carpale.

Il test di battitura utilizzava tipiche combinazioni di parole inglesi di lettere che potevano essere facilmente ripetute per qualsiasi layout. Sulla tastiera QWERTY, premendo D ed E si flette il dito medio. Le lettere ordinali (A D E H I L N O R S T) su QWERTY hanno 6 flessioni, 1 ciascuna per il centro sinistro; medio destro, anello destro, indice destro, 2 ciascuno indice sinistro. Gli ordinali sulla tastiera Finger Relief non hanno flessioni o estensioni delle dita Le sequenze di tasti sono state annotate. L'obiettivo era digitare dolore, cambiamento di sensazione, intorpidimento o formicolio. L'ora di inizio e di fine è stata registrata manualmente con riferimento a un orologio da polso o orologio. Ciascuna delle quattro sessioni di battitura variava da 20 minuti (si è verificata una battitura molto ridotta) a più di un'ora (si è verificata un'ampia battitura senza una segnalazione di sintomi). Le attività di misurazione di pre-battitura hanno richiesto circa 10 minuti, compreso il completamento del test di autosegnalazione su scala analogica e del test di spostamento dell'acqua. Dopo questa raccolta di dati di pre-battitura, al soggetto è stato chiesto di digitare fino a quando non è stato notato un cambiamento nel dolore. Anche le attività di misurazione post-battitura, incluso lo spostamento dell'acqua, un controllo del gonfiore e le misure di autovalutazione, hanno richiesto circa 10 minuti.

Il soggetto è stato quindi programmato per tornare in clinica non prima che fosse trascorsa una notte o dopo che qualsiasi gonfiore fosse diminuito. Il protocollo è stato ripetuto su una tastiera simile con solo le lettere riorganizzate. Sulla tastiera Finger Relief, la pressione di D ed E richiede una flessione minima, poiché premendo il dito medio e l'indice sulla riga iniziale si comunicano le lettere.

La popolazione dello studio era quella a cui era stata diagnosticata la sindrome del tunnel carpale. La FDA ha chiesto che il gruppo di riferimento sia composto da 20 individui (nessuna restrizione per il numero di uomini e donne). Non c'erano requisiti minimi o massimi di età, i soggetti dovevano solo avere una storia di sindrome del tunnel carpale o problemi simili durante l'esecuzione di attività di battitura prima dell'iscrizione allo studio. Ogni soggetto ha confermato una storia di sindrome del tunnel carpale, presumibilmente causando difficoltà nello svolgimento delle attività di battitura. Tuttavia non sono stati richiesti problemi di battitura per la partecipazione.

Un totale di 64 soggetti ha risposto agli annunci di studio. Trentatré di questi soggetti non sono entrati nello studio. A molti mancava la NCVS o una diagnosi di sindrome del tunnel carpale da parte di un medico (14). Molti non hanno risposto ai tentativi di programmare sessioni di studio (8). Alcuni si sono allontanati dall'area prima della partecipazione allo studio (4) o erano troppo malati per partecipare (2). Il resto aveva un interesse insufficiente per impegnarsi a partecipare a quattro sessioni di test (3); cercavano opzioni terapeutiche, piuttosto che uno studio CTS (1); o sono stati consigliati da un avvocato di rifiutare la partecipazione a uno studio CTS, in attesa del contenzioso che il soggetto stava perseguendo (1).

Trentuno soggetti hanno completato tutti i passaggi prima di iniziare gli esercizi di tipizzazione, che includevano anamnesi, consenso informato, diagnosi di CTS e NCVS che confermavano la diagnosi di CTS. Undici si sono ritirati o hanno lasciato il test incompleto. Dieci degli undici che hanno abbandonato sono stati impiegati nel lavoro d'ufficio, l'altro era impiegato come infermiere registrato. Cinque si sono ritirati prima di iniziare le sessioni di studio. Sei si sono ritirati dopo aver iniziato una sessione di studio ma prima di aver completato le sessioni rimanenti e non hanno risposto agli sforzi per programmare i test rimanenti. Quattro abbandoni sono iniziati con il layout QWERTY. Due sono iniziati con Finger Relief. Quattro abbandoni hanno completato solo una sessione di studio (tre hanno iniziato con QWERTY, uno è iniziato con Finger Relief). Due abbandoni hanno completato due sessioni di studio (una è iniziata con QWERTY, una è iniziata con Finger Relief). Venti soggetti hanno completato tutte e 4 le sessioni di studio e sono inclusi nelle analisi descritte nelle sezioni successive di questa domanda.

Il gonfiore è un segno distintivo della CTS, perché il nervo mediano deve essere compresso. Prima di questo studio, non era noto se il gonfiore potesse essere misurato esternamente nei casi meno gravi. Sebbene la letteratura suggerisca che vi sia un certo gonfiore in tutti gli stadi (1, 2 o 3) dei casi di CTS, la letteratura non ha designato il gonfiore per stadio. L'infiammazione classica è misurata da febbre (aumento della temperatura), colore (arrossamento), gonfiore e dolore. Solo gonfiore e dolore sono misurabili esternamente, senza procedure invasive. Il volume della mano e del polso prima della battitura erano la linea di base da cui è stato misurato il gonfiore. Supponendo che la tipizzazione provochi un gonfiore misurabile, prima delle successive sessioni di tipizzazione, deve essere trascorso un tempo sufficiente affinché il gonfiore ritorni alla linea di base. Pertanto, la linea di base è stata definita come un ritorno dei parametri esterni (dolore e gonfiore) a quello misurato prima della prima sessione di test di tipizzazione.

Il gonfiore è stato misurato confrontando l'aumento del volume della mano prima e dopo l'attività misurata con il metodo dello spostamento dell'acqua. Lo spostamento dell'acqua è stato misurato per determinare se una maggiore quantità di acqua dalla misurazione della mano e del polso è stata spostata dopo aver digitato sulla tastiera QWERTY rispetto alla digitazione sulla tastiera TheOrdinals (la tastiera Finger Relief). È stato ipotizzato che ci sarebbe una relazione significativa tra la maggiore quantità di acqua e l'uso della tastiera QWERTY.

I dati sono stati analizzati utilizzando un personal computer e un software statistico. Sono stati completati i calcoli tra le differenze dei mezzi di gonfiore e dolore, tra le tastiere QWERTY e TheOrdinals (la tastiera Finger Relief). Sono state utilizzate tecniche di regressione per stimare l'impatto differenziale della digitazione con ciascuna tastiera su gonfiore e dolore. Sono state utilizzate anche differenze medie e tecniche di regressione per esaminare l'effetto del tipo di tastiera sulla durata della digitazione.