Protocolo de Estudo para CTS e Ensaio Randomizado Controlado por Teclado

O estudo atual é o primeiro estudo clínico de um teclado com pacientes diagnosticados com síndrome do túnel do carpo. Pesquisas anteriores compararam o movimento angular dos dedos em uma comparação dos teclados QWERTY, Dvorak e Finger Relief (Robertson et al., 1995). No entanto, nesses estudos, os indivíduos não tinham diagnóstico de síndrome do túnel do carpo.

O teste de digitação usou combinações de palavras típicas do inglês que poderiam ser facilmente repetidas para qualquer layout. No teclado QWERTY, pressionar D e E flexiona o dedo médio. As letras Ordinais (A D E H I L N O R S T) em QWERTY tem 6 flexões, 1 cada para o meio esquerdo; meio direito, anel direito, indicador direito, 2 dedos indicadores esquerdos de cada. Os ordinais no teclado Finger Relief não têm flexões ou extensões dos dedos. As teclas digitadas foram anotadas. O objetivo era digitar a dor, mudança de sensação, dormência ou formigamento. O horário inicial e final foi registrado manualmente com referência a um relógio de pulso ou relógio. Cada uma das quatro sessões de digitação variou de 20 minutos (muito pouca digitação ocorreu) a mais de uma hora (extensa digitação ocorreu sem relato de sintomas). As atividades de medição de pré-digitação levaram cerca de 10 minutos, incluindo a conclusão do teste de autorrelato em escala analógica e o teste de deslocamento de água. Após essa coleta de dados de pré-digitação, o sujeito foi instruído a digitar até que uma mudança na dor fosse percebida. As atividades de medição pós-digitação, incluindo deslocamento de água, verificação de inchaço e medidas de autorrelato também levaram cerca de 10 minutos.

O sujeito foi então agendado para retornar à clínica não antes de passar a noite ou depois que qualquer inchaço diminuísse. O protocolo foi repetido em um teclado semelhante com apenas as letras rearranjadas. No teclado Finger Relief, pressionar D e E requer flexão mínima, pois pressionar o dedo médio e o indicador na linha inicial comunica as letras.

A população do estudo foram aqueles que tinham sido diagnosticados com síndrome do túnel do carpo. A FDA pediu que o grupo de referência consistisse em 20 indivíduos (sem restrições quanto ao número de homens e mulheres). Não havia requisitos mínimos ou máximos de idade, os indivíduos só precisavam ter um histórico de síndrome do túnel do carpo ou problemas semelhantes ao realizar atividades de digitação antes da inscrição no estudo. Cada sujeito confirmou uma história de síndrome do túnel do carpo, presumivelmente causando dificuldades na realização de atividades de digitação. No entanto, problemas de digitação não foram necessários para a participação.

Um total de 64 indivíduos responderam aos anúncios do estudo. Trinta e três desses indivíduos não entraram no estudo. Muitos estavam sem o NCVS ou um diagnóstico de síndrome do túnel do carpo de um médico (14). Vários não responderam às tentativas de agendar sessões de estudo (8). Alguns se mudaram da área antes da participação no estudo (4) ou estavam muito doentes para participar (2). O restante não teve interesse suficiente para se comprometer a participar de quatro sessões de teste (3); estavam procurando opções de tratamento, em vez de um estudo CTS (1); ou foram aconselhados por um advogado a recusar a participação em um estudo CTS, pendente de litígio que o sujeito estava perseguindo (1).

Trinta e um indivíduos completaram todas as etapas antes de iniciar os exercícios de digitação, que incluíram histórico médico, consentimento informado, diagnóstico de STC e NCVS confirmando o diagnóstico de STC. Onze desistiram ou deixaram o teste incompleto. Dez dos onze desistentes trabalhavam em escritório, o outro trabalhava como enfermeira. Cinco desistiram antes de iniciar as sessões de estudo. Seis desistiram após iniciar uma sessão de estudo, mas antes de concluir as sessões restantes e não responderam aos esforços para agendar os testes restantes. Quatro desistentes começaram com o layout QWERTY. Dois começaram com Finger Relief. Quatro desistentes completaram apenas uma sessão de estudo (três começaram com QWERTY, uma começou com Finger Relief). Dois desistentes completaram duas sessões de estudo (uma começou com QWERTY, outra começou com Finger Relief). Vinte indivíduos completaram todas as 4 sessões de estudo e estão incluídos nas análises descritas nas seções posteriores deste aplicativo.

O inchaço é uma marca registrada da STC, porque o nervo mediano deve ser comprimido. Antes deste estudo, não se sabia se o inchaço poderia ser medido externamente nos casos menos graves. Embora a literatura sugira que há algum inchaço em todos os estágios (1, 2 ou 3) dos casos de STC, a literatura não designa inchaço por estágio. A inflamação clássica é medida por febre (aumento da temperatura), cor (vermelhidão), inchaço e dor. Apenas o inchaço e a dor são mensuráveis ​​externamente, sem procedimentos invasivos. O volume pré-digital da mão e do punho foi a linha de base a partir da qual o inchaço foi medido. Supondo que a digitação cause inchaço mensurável, antes das sessões de digitação subsequentes, deve ter passado um tempo suficiente para que o inchaço retorne à linha de base. Assim, a linha de base foi definida como um retorno dos parâmetros externos (dor e edema) aos medidos antes da primeira sessão de teste de digitação.

O inchaço foi medido comparando o aumento do volume da mão antes e depois da atividade medida pelo método de deslocamento de água. O deslocamento de água foi medido para determinar se uma quantidade aumentada de água da medição da mão e do pulso foi deslocada após a digitação no teclado QWERTY em comparação com a digitação no teclado TheOrdinals (o teclado Finger Relief). Foi levantada a hipótese de que haveria uma relação significativa entre o aumento da quantidade de água e o uso do teclado QWERTY.

Os dados foram analisados ​​usando um computador pessoal e software estatístico. Os cálculos entre as diferenças das médias de inchaço e dor, entre os teclados QWERTY e TheOrdinals (o teclado Finger Relief) foram concluídos. Técnicas de regressão foram usadas para estimar o impacto diferencial de digitar com cada teclado no inchaço e na dor. Diferenças de médias e técnicas de regressão também foram usadas para examinar o efeito do tipo de teclado na duração da digitação.