Undersøgelsesprotokol for CTS og tastaturkontrolleret randomiseret forsøg

Den aktuelle undersøgelse er den første kliniske undersøgelse af et tastatur med patienter diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom. Tidligere forskning har sammenlignet vinkelbevægelsen af ​​fingrene i en sammenligning af QWERTY, Dvorak og Finger Relief tastaturer (Robertson et al., 1995). I disse undersøgelser havde forsøgspersonerne imidlertid ingen diagnose af karpaltunnelsyndrom.

Skrivetesten brugte typiske engelske ordkombinationer af bogstaver, som let kunne gentages for ethvert layout. På QWERTY-tastaturet bøjes langfingeren ved at trykke på D og E. Ordinalbogstaverne (A D E H I L N O R S T) på QWERTY har 6 bøjninger, 1 hver for venstre midte; højre midterste, højre ring, højre pegefinger, 2 hver venstre pegefingre. Ordinalerne på Finger Relief-tastaturet har ingen bøjninger eller forlængelser af fingrene. Tastanslagene blev noteret. Målet var at skrive til smerte, ændring i følelse, følelsesløshed eller prikken. Start- og sluttidspunktet blev registreret manuelt med reference til et armbåndsur eller ur. Hver af de fire skrivesessioner varierede fra 20 minutter (meget lidt indtastning forekom) til mere end en time (omfattende indtastning fandt sted uden en rapport om symptomer). Forudskrivning af måleaktiviteter tog omkring 10 minutter, inklusive at gennemføre den analoge skalerede selvrapporteringstest og vandfortrængningstest. Efter denne prætypedataindsamling blev forsøgspersonen instrueret i at skrive, indtil en ændring i smerte blev bemærket. Måleaktiviteter efter typning, herunder vandfortrængning, kontrol for hævelse og selvrapporteringsforanstaltninger, tog også omkring 10 minutter.

Forsøgspersonen var derefter planlagt til at vende tilbage til klinikken ikke før, end indtil en overnatning var gået, eller efter en eventuel hævelse er faldet. Protokollen blev gentaget på et lignende tastatur med kun bogstaverne omarrangeret. På Finger Relief-tastaturet kræver tryk på D og E minimal bøjning, da et tryk på lang- og pegefingeren på hjemmerækken kommunikerer bogstaverne.

Undersøgelsespopulationen var dem, der var blevet diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom. FDA bad om, at referencegruppen skulle bestå af 20 personer (ingen begrænsninger for antallet af mænd og kvinder). Der var ingen minimums- eller maksimumskrav til alder, forsøgspersoner skulle kun have en historie med karpaltunnelsyndrom eller lignende problemer, når de udførte skriveaktiviteter før tilmelding til studiet. Hvert forsøgsperson bekræftede en historie med karpaltunnelsyndrom, hvilket formentlig forårsagede vanskeligheder med at udføre skriveaktiviteter. Der var dog ikke behov for tasteproblemer for at deltage.

I alt 64 forsøgspersoner svarede på undersøgelsesannoncerne. 33 af disse forsøgspersoner deltog ikke i undersøgelsen. Mange manglede enten NCVS eller en diagnose af karpaltunnelsyndrom fra en læge (14). Flere reagerede ikke på forsøg på at planlægge studiesessioner (8). Nogle få flyttede væk fra området forud for studiedeltagelsen (4) eller var for syge til at deltage (2). Resten havde utilstrækkelig interesse til at forpligte sig til at deltage i fire testsessioner (3); ledte efter behandlingsmuligheder snarere end en CTS-undersøgelse (1); eller blev rådet af en advokat til at afslå deltagelse i en CTS-undersøgelse, afventende retssager, som forsøgspersonen forfulgte (1).

31 forsøgspersoner fuldførte alle trin, før de påbegyndte skriveøvelserne, som inkluderede en sygehistorie, informeret samtykke, CTS-diagnose og NCVS, der bekræftede CTS-diagnosen. Elleve trak sig tilbage eller forlod testen ufuldstændig. Ti af de elleve frafaldne var ansat på kontorarbejde, den anden var ansat som uddannet sygeplejerske. Fem trak sig tilbage, før de påbegyndte studiesessioner. Seks trak sig efter at have påbegyndt en undersøgelsessession, men før de gennemførte de resterende sessioner og reagerede ikke på bestræbelser på at planlægge de resterende tests. Fire frafald startede med QWERTY-layoutet. To startede med Finger Relief. Fire frafaldne gennemførte kun en undersøgelsessession (tre startede med QWERTY, en begyndte med Finger Relief). To frafaldne gennemførte to studiesessioner (en begyndte med QWERTY, en startede med Finger Relief). Tyve forsøgspersoner gennemførte alle 4 studiesessioner og er inkluderet i analyserne beskrevet i senere afsnit af denne ansøgning.

Hævelse er et kendetegn ved CTS, fordi medianusnerven skal komprimeres. Før denne undersøgelse var det uvist, om hævelse kunne måles eksternt i de mindst alvorlige tilfælde. Selvom litteraturen tyder på, at der er en vis hævelse i alle stadier (1, 2 eller 3) af CTS-tilfælde, angiver litteraturen ikke hævelse efter stadie. Klassisk inflammation måles ved feber (temperaturstigning), farve (rødme), hævelse og smerte. Kun hævelse og smerte er eksternt målbare uden invasive procedurer. Hånd- og håndledsvolumenet før tasten var basislinjen, hvorfra hævelsen blev målt. Hvis man antager, at skrivning forårsager målbar hævelse, skulle der før de efterfølgende skrivesessioner være gået tilstrækkelig tid til, at hævelsen kunne vende tilbage til basislinjen. Grundlinje blev således defineret som en tilbagevenden af ​​eksterne parametre (smerte og hævelse) til det, der blev målt før den første skrivetestsession.

Hævelse blev målt ved at sammenligne stigningen i håndvolumen før og efter aktiviteten målt ved vandfortrængningsmetoden. Vandforskydningen blev målt for at bestemme, om en øget mængde vand fra hånd- og håndledsmålingen blev fortrængt efter indtastning på QWERTY-tastaturet sammenlignet med indtastning på TheOrdinals-tastaturet (Finger Relief-tastaturet). Det blev antaget, at der ville være en signifikant sammenhæng mellem den øgede mængde vand og brugen af ​​QWERTY-tastaturet.

Dataene blev analyseret ved hjælp af en personlig computer og statistisk software. Beregninger mellem forskellene mellem hævelse og smerte mellem QWERTY og TheOrdinals (Finger Relief tastaturet) tastaturer blev gennemført. Regressionsteknikker blev brugt til at estimere den differentielle indvirkning af at skrive med hvert tastatur på hævelse og smerte. Middelforskelle og regressionsteknikker blev også brugt til at undersøge effekten af ​​tastaturtype på varigheden af ​​skrivning.