Studienprotokoll für CTS- und tastaturgesteuerte randomisierte Studie

Die aktuelle Studie ist die erste klinische Studie einer Tastatur mit Patienten, bei denen ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde. Frühere Forschungen haben die Winkelbewegung der Finger in einem Vergleich von QWERTY-, Dvorak- und Finger Relief-Tastaturen verglichen (Robertson et al., 1995). In diesen Studien hatten die Probanden jedoch keine Diagnose eines Karpaltunnelsyndroms.

Beim Schreibtest wurden typisch englische Wortkombinationen aus Buchstaben verwendet, die für jedes Layout leicht wiederholt werden konnten. Auf der QWERTZ-Tastatur wird durch Drücken von D und E der Mittelfinger gebeugt. Die Ordinalbuchstaben (A D E H I L N O R S T) auf QWERTZ haben 6 Flexionen, jeweils 1 für die linke Mitte; rechte Mitte, rechter Ring, rechter Zeigefinger, je 2 linke Zeigefinger. Die Ordnungszahlen auf der Finger Relief-Tastatur weisen keine Beugungen oder Streckungen der Finger auf. Die Tastenanschläge wurden notiert. Ziel war es, Schmerzen, Gefühlsänderungen, Taubheit oder Kribbeln zu erfassen. Die Anfangs- und Endzeit wurde manuell unter Bezugnahme auf eine Armbanduhr oder Uhr aufgezeichnet. Jede der vier Typisierungssitzungen reichte von 20 Minuten (es wurde sehr wenig getippt) bis zu mehr als einer Stunde (es wurde viel getippt, ohne dass Symptome gemeldet wurden). Die Pretyping-Messaktivitäten dauerten etwa 10 Minuten, einschließlich der Durchführung des analogen skalierten Selbstberichtstests und des Wasserverdrängungstests. Nach dieser Vortypisierungsdatensammlung wurde die Person angewiesen, zu tippen, bis eine Änderung des Schmerzes bemerkt wurde. Die Messaktivitäten nach der Typisierung, einschließlich Wasserverdrängung, Schwellungsprüfung und Selbstberichtsmaßnahmen, dauerten ebenfalls etwa 10 Minuten.

Das Subjekt sollte dann frühestens nach Ablauf einer Nacht oder nach Abklingen jeglicher Schwellung in die Klinik zurückkehren. Das Protokoll wurde auf einer ähnlichen Tastatur wiederholt, wobei nur die Buchstaben neu angeordnet wurden. Auf der Finger Relief-Tastatur erfordert das Drücken von D und E eine minimale Beugung, da das Drücken des Mittel- und Zeigefingers auf der Grundreihe die Buchstaben kommuniziert.

Die Studienpopulation waren diejenigen, bei denen Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert worden war. Die FDA forderte, dass die Referenzgruppe aus 20 Personen bestehen sollte (keine Beschränkungen für die Anzahl von Männern und Frauen). Es gab keine Mindest- oder Höchstanforderungen an das Alter, die Probanden mussten nur eine Vorgeschichte mit Karpaltunnelsyndrom oder ähnlichen Problemen haben, wenn sie vor der Aufnahme in die Studie Schreibaktivitäten durchführten. Jeder Proband bestätigte eine Geschichte des Karpaltunnelsyndroms, was vermutlich Schwierigkeiten bei der Durchführung von Schreibaktivitäten verursachte. Schreibprobleme waren für die Teilnahme jedoch nicht erforderlich.

Insgesamt haben 64 Probanden auf die Studienausschreibungen reagiert. 33 dieser Probanden nahmen nicht an der Studie teil. Vielen fehlte entweder das NCVS oder eine Diagnose des Karpaltunnelsyndroms von einem Arzt (14). Mehrere reagierten nicht auf Versuche, Studiensitzungen zu planen (8). Einige wenige zogen vor der Studienteilnahme aus der Gegend weg (4) oder waren zu krank, um teilzunehmen (2). Der Rest hatte kein ausreichendes Interesse, um sich zur Teilnahme an vier Testsitzungen zu verpflichten (3); suchten eher nach Behandlungsoptionen als nach einer CTS-Studie (1); oder ihnen wurde von einem Anwalt geraten, die Teilnahme an einer CTS-Studie abzulehnen, während ein Rechtsstreit anhängig ist, den der Proband verfolgt (1).

Einunddreißig Probanden absolvierten alle Schritte, bevor sie mit den Typisierungsübungen begannen, die eine Anamnese, Einverständniserklärung, CTS-Diagnose und NCVS zur Bestätigung der CTS-Diagnose umfassten. Elf zogen sich zurück oder ließen den Test unvollständig. Zehn der elf Aussteiger waren im Büro, der andere als examinierte Krankenschwester beschäftigt. Fünf zogen sich vor Beginn der Studiensitzungen zurück. Sechs zogen sich nach Beginn einer Studiensitzung, aber vor Abschluss der verbleibenden Sitzungen zurück und reagierten nicht auf Bemühungen, die verbleibenden Tests zu planen. Vier Aussetzer begannen mit dem QWERTZ-Layout. Zwei begannen mit Finger Relief. Vier Abbrecher absolvierten nur eine Lerneinheit (drei begannen mit QWERTY, einer begann mit Finger Relief). Zwei Studienabbrecher absolvierten zwei Lerneinheiten (eine begann mit QWERTY, eine begann mit Finger Relief). Zwanzig Probanden absolvierten alle 4 Studiensitzungen und sind in den Analysen enthalten, die in späteren Abschnitten dieser Anmeldung beschrieben werden.

Schwellungen sind ein Kennzeichen von CTS, da der Nervus medianus komprimiert werden muss. Vor dieser Studie war nicht bekannt, ob die Schwellung in den leichtesten Fällen äußerlich messbar sein könnte. Obwohl die Literatur darauf hindeutet, dass es in allen Stadien (1, 2 oder 3) von CTS-Fällen eine gewisse Schwellung gibt, hat die Literatur die Schwellung nicht nach Stadium bezeichnet. Klassische Entzündungen werden anhand von Fieber (Temperaturanstieg), Farbe (Rötung), Schwellung und Schmerzen gemessen. Nur Schwellungen und Schmerzen sind äußerlich messbar, ohne invasive Eingriffe. Das Hand- und Handgelenksvolumen vor der Eingabe waren die Grundlinie, von der aus die Schwellung gemessen wurde. Unter der Annahme, dass die Typisierung eine messbare Schwellung verursacht, muss vor den nachfolgenden Typisierungssitzungen eine ausreichende Zeit verstrichen sein, damit die Schwellung wieder auf die Grundlinie zurückkehrt. Somit wurde die Grundlinie als Rückkehr der externen Parameter (Schmerz und Schwellung) zu dem, was vor der ersten Typisierungstestsitzung gemessen wurde, definiert.

Die Schwellung wurde gemessen, indem die Zunahme des Handvolumens vor und nach der Aktivität verglichen wurde, gemessen durch das Wasserverdrängungsverfahren. Die Wasserverdrängung wurde gemessen, um festzustellen, ob nach dem Tippen auf der QWERTZ-Tastatur im Vergleich zum Tippen auf der TheOrdinals-Tastatur (der Finger Relief-Tastatur) eine größere Wassermenge aus der Hand- und Handgelenksmessung verdrängt wurde. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass es einen signifikanten Zusammenhang zwischen der erhöhten Wassermenge und der Verwendung der QWERTY-Tastatur geben würde.

Die Daten wurden unter Verwendung eines Personalcomputers und einer Statistiksoftware analysiert. Berechnungen zwischen den Unterschieden in Schwellung und Schmerz, zwischen den Tastaturen QWERTZ und TheOrdinals (die Finger Relief-Tastatur) wurden abgeschlossen. Regressionstechniken wurden verwendet, um die unterschiedliche Auswirkung des Tippens mit jeder Tastatur auf Schwellungen und Schmerzen abzuschätzen. Mittelwertsdifferenzen und Regressionstechniken wurden auch verwendet, um die Wirkung des Tastaturtyps auf die Dauer des Tippens zu untersuchen.