Studieprotocol voor CTS en toetsenbordgestuurde gerandomiseerde trial

De huidige studie is de eerste klinische studie van een toetsenbord met patiënten gediagnosticeerd met carpaal tunnel syndroom. Eerder onderzoek heeft de hoekbeweging van de vingers vergeleken met QWERTY-, Dvorak- en Finger Relief-toetsenborden (Robertson et al., 1995). In deze onderzoeken hadden de proefpersonen echter geen diagnose van carpaaltunnelsyndroom.

De typetest maakte gebruik van typisch Engelse woordcombinaties van letters die gemakkelijk voor elke lay-out konden worden herhaald. Als u op het QWERTY-toetsenbord op de D en E drukt, wordt de middelvinger gebogen. De Ordinals-letters (AD E H I L N O R S T) op QWERTY hebben 6 buigingen, 1 voor elk links in het midden; rechts midden, rechter ring, rechter wijsvinger, 2 linker wijsvingers. De rangtelwoorden op het Finger Relief-toetsenbord hebben geen buigingen of extensies van de vingers. De toetsaanslagen werden genoteerd. Het doel was om te typen op pijn, verandering in gevoel, gevoelloosheid of tintelingen. De begin- en eindtijd werd handmatig geregistreerd aan de hand van een polshorloge of klok. Elk van de vier typesessies varieerde van 20 minuten (heel weinig getypt) tot meer dan een uur (uitgebreid getypt zonder melding van symptomen). Het vooraf typen van meetactiviteiten duurde ongeveer 10 minuten, inclusief het uitvoeren van de zelfrapportagetest op analoge schaal en de waterverplaatsingstest. Na deze pretyping-gegevensverzameling kreeg de proefpersoon de opdracht om te typen totdat een verandering in pijn werd opgemerkt. Meetactiviteiten na het typen, waaronder waterverplaatsing, controle op zwelling en zelfrapportagemaatregelen, duurden ook ongeveer 10 minuten.

De proefpersoon zou dan niet eerder naar de kliniek terugkeren dan nadat er een nacht was verstreken of nadat enige zwelling was afgenomen. Het protocol werd herhaald op een vergelijkbaar toetsenbord met alleen de letters opnieuw gerangschikt. Op het Finger Relief-toetsenbord vereist het indrukken van de D en E minimale buiging, aangezien het indrukken van de middel- en wijsvinger op de thuisrij de letters communiceert.

De onderzoekspopulatie bestond uit degenen bij wie carpaal tunnel syndroom was vastgesteld. De FDA heeft gevraagd dat de referentiegroep uit 20 personen bestaat (geen beperkingen voor het aantal mannen en vrouwen). Er waren geen minimale of maximale leeftijdsvereisten, proefpersonen moesten alleen een voorgeschiedenis van carpaal tunnelsyndroom of soortgelijke problemen hebben bij het uitvoeren van typeactiviteiten voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Elke proefpersoon bevestigde een voorgeschiedenis van carpaal tunnelsyndroom, wat vermoedelijk moeilijkheden veroorzaakte bij het uitvoeren van typeactiviteiten. Typeproblemen waren echter niet vereist voor deelname.

In totaal reageerden 64 proefpersonen op de onderzoeksadvertenties. Drieëndertig van deze proefpersonen namen niet deel aan het onderzoek. Velen misten ofwel de NCVS of een diagnose van carpaal tunnelsyndroom van een arts (14). Verscheidene reageerden niet op pogingen om studiesessies te plannen (8). Een enkeling is voorafgaand aan deelname aan het onderzoek vertrokken uit het gebied (4) of was te ziek om deel te nemen (2). De rest had onvoldoende interesse om deel te nemen aan vier testsessies (3); waren op zoek naar behandelingsopties in plaats van een CTS-onderzoek (1); of werden geadviseerd door een advocaat om deelname aan een CTS-onderzoek af te wijzen, in afwachting van een rechtszaak die de proefpersoon voerde (1).

Eenendertig proefpersonen voltooiden alle stappen voordat ze aan de typeoefeningen begonnen, waaronder een medische geschiedenis, geïnformeerde toestemming, CTS-diagnose en NCVS die de CTS-diagnose bevestigden. Elf trokken zich terug of lieten de test onvolledig achter. Tien van de elf drop-outs waren werkzaam op kantoor, de ander was werkzaam als verpleegkundige. Vijf trokken zich terug voordat ze met studiesessies begonnen. Zes trokken zich terug na het begin van een studiesessie maar voordat ze de resterende sessies hadden voltooid en reageerden niet op pogingen om de resterende tests in te plannen. Vier uitvallers begonnen met de QWERTY-indeling. Twee begonnen met Finger Relief. Vier drop-outs voltooiden slechts één studiesessie (drie begonnen met QWERTY, één begon met Finger Relief). Twee drop-outs voltooiden twee studiesessies (een begon met QWERTY, een begon met Finger Relief). Twintig proefpersonen voltooiden alle 4 de studiesessies en zijn opgenomen in de analyses die later in deze aanvraag worden beschreven.

Zwelling is een kenmerk van CTS, omdat de medianuszenuw moet worden samengedrukt. Voorafgaand aan dit onderzoek was het niet bekend of zwelling in de minst ernstige gevallen extern meetbaar zou kunnen zijn. Hoewel de literatuur suggereert dat er enige zwelling is in alle stadia (1, 2 of 3) van CTS-gevallen, heeft de literatuur de zwelling niet per stadium aangeduid. Klassieke ontsteking wordt gemeten aan de hand van koorts (temperatuurstijging), kleur (roodheid), zwelling en pijn. Alleen zwelling en pijn zijn uitwendig meetbaar, zonder invasieve procedures. Het hand- en polsvolume vóór het typen was de basislijn van waaruit de zwelling werd gemeten. Ervan uitgaande dat typen meetbare zwelling veroorzaakt, moet er vóór de volgende typesessies voldoende tijd zijn verstreken voordat de zwelling terugkeert naar de basislijn. De basislijn werd dus gedefinieerd als een terugkeer van externe parameters (pijn en zwelling) naar die van vóór de eerste typetestsessie.

Zwelling werd gemeten door de toename van het handvolume voor en na de activiteit te vergelijken, gemeten met de waterverplaatsingsmethode. Waterverplaatsing werd gemeten om te bepalen of een grotere hoeveelheid water uit de hand- en polsmeting werd verplaatst na typen op het QWERTY-toetsenbord in vergelijking met typen op het TheOrdinals-toetsenbord (het Finger Relief-toetsenbord). Er werd verondersteld dat er een significante relatie zou zijn tussen de toegenomen hoeveelheid water en het gebruik van het QWERTY-toetsenbord.

De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een personal computer en statistische software. Berekeningen tussen de verschillen in middelen voor zwelling en pijn tussen de QWERTY- en TheOrdinals-toetsenborden (het Finger Relief-toetsenbord) zijn voltooid. Regressietechnieken werden gebruikt om de differentiële impact van typen met elk toetsenbord op zwelling en pijn te schatten. Middelenverschillen en regressietechnieken werden ook gebruikt om het effect van toetsenbordtype op de duur van typen te onderzoeken.